Ламиктал, тбл 25мг №30

Тип препарата
лекарственный препарат

Форма выпуска
таблетки

Рецептурный препарат
да

Минимальный возраст применения
от 2 лет

Назначение
противоэпилептическое

Показания к применению
Применение Ламиктала показано при лечении эпилепсии:
— Пациенты старше 12 лет: монотерапия и в составе комбинированного лечения парциальных и генерализованных припадков, в том числе тонико-клонические судороги, припадки при синдроме Леннокса-Гасто;
— Дети 3-12 лет: комбинированная терапия парциальных и генерализованных припадков, в том числе тонико-клонические судороги, припадки при синдроме Леннокса-Гасто (после достижения клинического контроля эпилепсии больного можно перевести на монотерапию ламотриджином); монотерапия типичных абсансов.
Кроме этого, больным старше 18 лет с биполярными аффективными расстройствами препарат назначают для предупреждения нарушений настроения (гипомания, мания, депрессия, смешанные эпизоды).

Противопоказания
— Лечение биполярных расстройств у пациентов младше 18 лет;
— Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Согласно инструкции, Ламиктал следует назначать с осторожностью при почечной недостаточности. Назначение ламотриджина в период беременности и грудного вскармливания возможно, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Поскольку развивающиеся во время беременности физиологические изменения могут влиять на действие ламотриджина и/или снижать уровень его концентрации, необходимо обеспечить соответствующую состоянию пациентки тактику терапии.

Действующее вещество
Ламотриджин

Способ применения и дозы
Внутрь.
Таблетки следует глотать целиком, не разжевывать, не разламывать.
Если рассчитанная доза ламотриджина (например, при применении у детей (только при эпилепсии) или у пациентов с нарушением функции печени) не может быть разделена на целое количество таблеток более низкой дозировки, то пациенту должна быть назначена такая доза, которая соответствует ближайшему значению целой таблетки более низкой дозировки.
Возобновление применения препарата: в случае возобновления приема препарата Ламиктал® врачи должны оценить необходимость повышения поддерживающей дозы у пациентов, которые прекратили прием препарата по какой-либо причине, поскольку высокие начальные дозы и превышение рекомендуемой дозы ассоциируются с риском развития тяжелой сыпи. Чем больше прошло времени после последнего приема препарата, тем с большей осторожностью следует повышать дозу до поддерживающей. Если время после прекращения приема превышает 5 периодов полувыведения, то доза ламотриджина должна повышаться до поддерживающей согласно соответствующей схеме.
Терапию препаратом Ламиктал® не следует возобновлять у пациентов, прекращение лечения ламотриджином которых было связанно с появлением сыпи, кроме случаев, когда потенциальная польза от такой терапии очевидно превышает возможные риски.
Эпилепсия
Монотерапия эпилепсии
Взрослые и дети старше 12 лет (таблица 1)
Начальная доза препарата Ламиктал® при монотерапии составляет 25 мг 1 раз/сут в течение 2 недель с последующим повышением дозы до 50 мг 1 раз/сут в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимально на 50-100 мг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Обычная поддерживающая доза для сохранения оптимального терапевтического эффекта составляет 100-200 мг/сут в 1-2 приема. Некоторым пациентам для достижения терапевтического эффекта требуется доза препарата Ламиктал® 500 мг/сут.
Дети в возрасте от 3 до 12 лет (таблица 2)
Начальная доза препарата Ламиктал® при монотерапии пациентов с типичными абсансами составляет 0.3 мг/кг/сут в 1 или 2 приема в течение 2 недель с последующим повышением дозы до 0.6 мг/кг/сут в 1 или 2 приема в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимально на 0.6 мг/кг каждые 1-2 недели до тех пор, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Данное обстоятельство позволяет относительно точно дозировать препарат у детей с массой тела 40 кг и более. Обычная поддерживающая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет от 1 до 10 г/кг/сут в 1 или 2 приема, хотя некоторым пациентам с типичными абсансами для достижения желаемого терапевтического эффекта требуются более высокие дозы.
Из-за риска развития сыпи не следует превышать начальную дозу препарата и рекомендованный режим титрации дозы.
В составе комбинированной терапии эпилепсии
Взрослые и дети старше 12 лет (таблица 1)
У пациентов, которые уже получают вальпроат в сочетании с другими ПЭП или без них, начальная доза ламотриджина составляет 25 мг через день в течение 2 недель, в дальнейшем - по 25 мг 1 раз/сут в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимально на 25-50 мг/сут каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Обычная поддерживающая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 100-200 мг/сут в 1 или 2 приема.
У таких пациентов, которые получают сопутствующую терапию ПЭП или другие препараты, которые индуцируют глюкуронизацию ламотриджина, в сочетании или без других ПЭП (за исключением вальпроатов), начальная доза препарата Ламиктал® составляет 50 мг 1 раз/сут в течение 2 недель, в дальнейшем - 100 мг/сут в 2 приема в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимально на 100 мг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Обычная поддерживающая доза составляет 200-400 мг/сут в 2 приема.
Некоторым пациентам для достижения терапевтического эффекта может потребоваться доза 700 мг/сут.
У пациентов, принимающих другие препараты, которые существенно не ингибируют и не индуцируют глюкуронизацию ламотриджина, начальная доза препарата Ламиктал® составляет 25 мг 1 раз/сут в течение 2 недель, в дальнейшем - 50 мг/сут 1 раз/сут в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимально на 50-100 мг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Обычная поддерживающая доза составляет 100-200 мг/сут в 1 или 2 приема.
Таблица 1. Рекомендуемый режим дозирования препарата Ламиктал® при лечении эпилепсии у взрослых и детей старше 12 лет
Режим назначения
Неделя 1-2
Неделя 3-4
Поддерживающая доза
Монотерапия
25 мг 1 раз/сут
50 мг 1 раз/сут
100-200 мг 1 или 2 раза/сут; для достижения терапевтического эффекта дозы могут быть увеличены на 50-100 мг каждые 1-2 недели.
Комбинированная терапия Ламикталом и препаратами вальпроевой кислоты вне зависимости от другой сопутствующей терапии
12.5 мг (назначаемая по 25 мг через день)
25 мг 1 раз/сут
100-200 мг (в 1 или в 2 приема); для достижения терапевтического эффекта дозы могут быть увеличены на 25-50 мг каждые 1-2 недели.
Комбинированная терапия без препаратов вальпроевой кислоты:
с фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, примидоном или другими индукторами глюкуронирование ламотриджина
50 мг 1 раз/сут
100 мг (в 2 приема)
200-400 мг (в 2 приема); для достижения терапевтического эффекта дозы могут быть увеличены на 100 мг каждые 1-2 недели.
с другими препаратами, которые существенно не ингибируют и не индуцируют глюкуронирование ламотриджина
25 мг 1 раз/сут
50 мг 1 раз/сут
100-200 мг (в 1 или в 2 приема); для достижения терапевтического эффекта доза может быть увеличена на 50-100 мг каждые 1-2 недели.
У пациентов, принимающих ПЭП, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином в настоящее время неизвестно, должен использоваться режим дозирования, рекомендованный для применения ламотриджина в комбинации с вальпроатами.
Из-за риска развития сыпи не следует превышать начальную дозу препарата Ламиктал® и рекомендованный режим повышения дозы.
Дети в возрасте от 3 до 12 лет (таблица 2)
У детей, принимающих препарат вальпроаты в сочетании с другими ПЭП или без них, начальная доза ламотриджина составляет 0.15 мг/кг/сут 1 раз/сут в течение 2 недель, в дальнейшем - 0.3 мг/кг/сут 1 раз/сут в течение 2 недель. Затем доза может быть увеличена максимально на 0.3 мг/кг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Обычная поддерживающая доза при этом составляет 1-5 мг/кг/сут в 1 или 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 200 мг/сут.
У детей, которые получают ПЭП или другие препараты, индуцирующие глюкуронизацию ламотриджина, в сочетании с другими ПЭП или без них (за исключением вальпроатов), начальная доза препарата Ламиктал® составляет 0.6 мг/кг/сут в 2 приема в течение 2 недель, в дальнейшем - 1.2 мг/кг/сут в 2 приема в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать не более чем на 1.2 мг/кг/сут каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Обычная поддерживающая доза, при которой достигается оптимальный терапевтический эффект, составляет 5-15 мг/кг/сут 2 раза/сут. Максимальная доза составляет 400 мг/сут.
У пациентов, принимающих другие препараты, которые существенно не ингибируют и не индуцируют глюкуронирование ламотриджина, начальная доза ламотриджина составляет 0.3 мг/кг/сут в 1 или 2 приема в течение 2 недель, в дальнейшем — 0.6 мг/кг/сут 1 или 2 приема в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимально на 0.6 мг/кг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Обычная поддерживающая доза, при которой достигается оптимальный терапевтический эффектв составляет 1-10 мг/кг/сут в 1 или 2 приема. Максимальная доза составляет 200 мг/сут.
Вероятно, что пациентам в возрасте от 3 до 6 лет потребуется поддерживающая доза, находящаяся на верхней границе
рекомендуемого диапазона.
Чт

Побочные действия
— Нервная система: часто – утомляемость, раздражительность, головная боль, тревожность, сонливость, головокружение, бессонница, нарушение равновесия, нистагм, атаксия, тремор; иногда – агрессивность; редко – галлюцинации, тики, спутанность сознания, возбуждение, хореоатетоз, двигательные и/или экстрапирамидные расстройства, учащение судорожных припадков;
— Дерматологические реакции: часто – кожная сыпь (обычно пятнисто-папулезная, преходящая, появляется в период первых двух месяцев терапии); редко – токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформная экссудативная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона);
— Пищеварительная система: часто – нарушения функции желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея); редко – функциональное расстройство печени, увеличение показателей печеночных проб, печеночная недостаточность;
— Кроветворная и лимфатическая системы: редко – анемия, нейтропения, панцитопения, лейкопения, апластическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;
— Скелетно-мышечная система: часто – боли в пояснице, артралгия; редко – волчаночноподобный синдром;
— Иммунная система: редко – синдром гиперчувствительности (лихорадка, отек лица, лимфаденопатия, гематологические нарушения, тромбогеморрагический синдром, поражение печени, полиорганная недостаточность);
— Орган зрения: часто – нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит;
— Прочие: при резкой отмене Ламиктала – учащение припадков на фоне развития синдрома отмены; может отмечаться (при недостаточном клиническом эффекте, в том числе при эпилептическом статусе) – полиорганная дисфункция, рабдомиолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови вплоть до летального исхода.

Условия хранения
Хранить при температуре до 30 °C. Беречь от детей. Срок годности – 3 года.

Передозировка
При приеме доз Ламиктала, в 10–20 раз превышающих максимальные рекомендованные, сообщалось о случаях с летальным исходом. Симптомы передозировки проявлялись в виде атаксии, нарушений сознания, нистагма, эпилептических припадков и коматозного состояния. Также передозировка может сопровождаться расширением интервала QRS, то есть удлинением времени внутрижелудочковой проводимости. В качестве лечения рекомендуется госпитализация в стационар и проведение мероприятий поддерживающей терапии в соответствии с протоколами национального токсикологического центра и клинической картиной состояния больного.

Особые указания
В случае отсутствия очевидной причины появления лихорадки и лимфаденопатии (на фоне отсутствия кожной сыпи) прием препарата необходимо прекратить, больному требуется немедленный тщательный осмотр. Кожная сыпь является одним из симптомов синдрома гиперчувствительности, в редких случаях его степень тяжести может привести к развитию полиорганной недостаточности и тромбогеморрагическому синдрому. Высыпания на коже в большинстве случаев выражены незначительно, проходят самостоятельно и не являются дозозависимым эффектом (кроме синдрома Лайелла и Стивенса-Джонсона). Отмену препарата следует производить путем постепенного снижения дозы в течение двух недель, кроме случаев, требующих срочного прекращения терапии, включая появление кожной сыпи. Из-за риска развития кожной сыпи, в том числе серьезных, требующих госпитализации случаев, превышать рекомендованный режим дозирования или нарушать схему терапии нельзя. Являясь слабым ингибитором дигидрофолатредуктазы, при длительном применении Ламиктал может оказывать влияние на метаболизм фолатов. Тем не менее, при терапии длительностью до 1 года серьезных изменений в уровне содержания среднего объема форменных элементов в крови, гемоглобина, концентрации фолатов в сыворотке или эритроцитах (при длительности приема до 5 лет) не происходит. Из-за риска накопления глюкуронида (метаболит ламотриджина) больным с почечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью. Препарат нельзя принимать без консультации врача при одновременной терапии другими противоэпилептическими средствами, содержащими ламотриджин. При назначении суточной дозы 1-2 мг, ее разрешается принимать через день по 2 мг в течение 2 первых недель. Принимать препарат в дозе менее 1 мг не следует. В педиатрической практике детям с первично установленным диагнозом в качестве начального метода лечения не следует назначать монотерапию препаратом. Только после достижения с помощью комбинированной терапии противосудорожного эффекта можно отменить одновременно применяемые противоэпилептические препараты и продолжить лечение Ламикталом в виде монотерапии. Необходимо учитывать возможность нарушения фармакокинетики ламотриджина при изменении терапии, связанной с присоединением или отменой сопутствующих противоэпилептических средств. В период применения Ламиктала больным необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, выполнение которых требует высокой скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.

Взаимодействие
Фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, примидон (противоэпилептические средства), парацетамол ускоряют метаболизм и сокращают в 2 раза время распада половины всех атомов (T1/2) ламотриджина. Вальпроат сдерживает метаболизм ламотриджина и продлевает его T1/2 до 45-55 часов у детей и до 70 часов у взрослых, поскольку он конкурентно метаболизируется печеночными ферментами. Назначение Ламиктала к терапии карбамазепином может вызвать тошноту, головокружение, диплопию, атаксию, нечеткость зрения (рекомендуется снизить дозу карбамазепина для исчезновения нежелательных эффектов). Присоединение к приему безводного глюконата лития (по 2 г 2 раза в сутки в течение 6 дней) не нарушает фармакокинетику лития при дозе ламотриджина 100 мг в сутки. После приема одной дозы бупропиона при повторном его применении существенного изменения фармакокинетики ламотриджина не происходит, кроме незначительного повышения AUC для ламотриджина глюкуронида.

Фармакологическое действие
Противоэпилептический препарат. Ламотриджин является блокатором потенциал-зависимых натриевых каналов. В культуре нейронов он вызывает потенциал-зависимую блокаду непрерывно повторяющейся импульсации и подавляет патологическое высвобождение глутаминовой кислоты (аминокислота, играющая ключевую роль в развитии эпилептических припадков), а также ингибирует деполяризацию, вызванную глутаматом.
Эффективность Ламиктала в предотвращении расстройств настроения у пациентов с биполярными расстройствами была продемонстрирована в двух фундаментальных клинических исследованиях. В результате комбинированного анализа полученных результатов было установлено, что продолжительность ремиссии, определявшаяся как время до возникновения первого эпизода депрессии и до первого эпизода мании/гипомании/смешанного после стабилизации, дольше в группе ламотриджина по сравнению с плацебо. Продолжительность ремиссии более выражена для депрессии.

Состав
Действующее вещество: ламотриджин – 25 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 24.7 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 24.7 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 2.5 мг, повидон – 2.5 мг, магния стеарат – 0.4 мг, краситель железа оксид желтый – 0.2 мг.

Источник
Справочник лекарственных препаратов Видаль

Регистрационный номер
П N014213/01

Дата государственной регистрации
2010/06/25 00:00:00