Тиогамма, р-р д/инф 1.2% фл 50мл №1

Тип препарата
лекарственный препарат

Форма выпуска
раствор для инъекций

Рецептурный препарат
да

Минимальный возраст применения
от 18 лет

Назначение
алкогольная полинейропатия, диабетическая полинейропатия

Показания к применению
— диабетическая полиневропатия;
— алкогольная полиневропатия.

Противопоказания
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами
Не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.

Действующее вещество
Тиоктовая кислота

Способ применения и дозы
В начале курса лечения препарат вводят в/в в дозе 600 мг/сут (1 амп. концентрата для приготовления раствора для инфузий или 1 флакон раствора для инфузий) в течение 2-4 недель. Затем можно продолжить прием препарата внутрь в дозе 600 мг/сут.
Правила приготовления и введения инфузионного раствора
Для приготовления инфузионного раствора cодержимое 1 ампулы концентрата (содержит 600 мг тиоктовой кислоты) смешивают с 50-250 мл 0.9% раствора натрия хлорида.
Сразу же после приготовления флакон с раствором для инфузий немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Раствор для инфузий следует вводить сразу после приготовления. Максимальное время хранения приготовленного раствора для инфузий не более 6 ч.
При применении готового раствора для инфузий флакон с препаратом вынимают из коробки и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Инфузию производят непосредственно из флакона.
Вводят медленно, около 1.7 мл/мин, в течение 30 мин.

Побочные действия
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:
Очень часто
более чем у 1 из 10 проходящих лечение
Часто
менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение
Нечасто
менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение
Редко
менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 проходящих лечение
Очень редко
менее чем у 1 из 10 000, включая отдельные случаи
Со стороны системы кроветворения: очень редко - точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.
Аллергические реакции: в отдельных случаях - системные реакции (зуд, тошнота, дискомфорт) вплоть до развития анафилактического шока, крапивница.
Со стороны ЦНС: очень редко - изменение или нарушение вкусовых ощущений, судороги вплоть до эпилептического припадка.
Со стороны органа зрения: очень редко - диплопия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: в отдельных случаях - зуд, экзема, сыпь.
Со стороны эндокринной системы: в отдельных случаях - в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии - головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Местные реакции: в отдельных случаях - раздражение, гиперемия или припухлость.
Прочие: очень редко - в случае быстрого введения препарата возможно повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят самостоятельно.

Условия хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. В случае приема от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.
Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, угнетения костного мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Особые указания
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию. В единичных случаях при применении препарата Тиогамма® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.
Употребление алкоголя во время терапии препарата Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию невропатии. Во время лечения препаратом Тиогамма® следует воздерживаться от употребления алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата Тиогамма® не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.

Взаимодействие
Тиоктовая кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном приеме, а также вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты железа, магния.
Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например с раствором левулозы (фруктозы).
Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие ГКС.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Фармацевтическое взаимодействие
Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.

Фармакологическое действие
Метаболический препарат. Тиоктовая (α-липоевая) кислота - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), синтезируется в организме при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.
В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности.
Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.
При сахарном диабете тиоктовая кислота улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полиневропатии.

Фармакологическая группа
Метаболическое средство.

Состав
Действующее вещество: тиоктовой кислоты меглюминовая соль – 1167.7 мг
Вспомогательные вещества: меглюмин (для поддержания уровня рН), макрогол 300 – 4 г, вода д/и – до 50 мл

Условия отпуска из аптеки
По рецепту.

Источник
Справочник лекарственных препаратов Видаль

Регистрационный номер
П N013424/01

Дата государственной регистрации
2012/02/29 00:00:00