Диферелин, пор.д/ин фл 0.1мг №7

Тип препарата
лекарственный препарат

Рецептурный препарат
да

Показания к применению
Рак предстательной железы;
преждевременное половое созревание;
генитальный и экстрагенитальный эндометриоз;
фибромиома матки (перед оперативным вмешательством);
женское бесплодие (в программе экстракорпорального оплодотворения).

Противопоказания
Беременность;
период лактации (грудное вскармливание);
повышенная чувствительность к трипторелину, другим компонентам препарата и другим аналогам ГнРГ.
С осторожностью: следует назначать препарат при остеопорозе.

Состав
Действующее вещество: трипторелин (в форме ацетата) – 100 мкг
Вспомогательные вещества: маннитол – 10 мг

Действующее вещество
Трипторелин

Способ применения и дозы
Препарат вводят только в/м.
При раке предстательной железы Диферелин® вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) каждые 4 недели, длительно.
При преждевременном половом созревании препарат назначают пациентам с массой тела более 20 кг по 3,75 мг каждые 28 дней, пациентам с массой тела менее 20 кг - по 1,875 мг каждые 28 дней.
При эндометриозе препарат вводят в дозе 3,75 мг 1 раз в 4 недели. Инъекцию проводят в первые 5 дней менструального цикла. Продолжительность лечения - не более 6 мес.
При женском бесплодии препарат назначают в дозе 3,75 мг (1 инъекция) на 2-й день цикла. Связь с гонадотропинами следует контролировать после десенсибилизации гипофиза (концентрация эстрогенов в плазме крови менее 50 пкг/мл обычно определяется через 15 дней после инъекции препарата Диферелин®).
При фибромиоме матки препарат следует вводить в первые 5 дней менструального цикла. Препарат назначают по 3,75 мг каждые 4 недели. Длительность курса лечения составляет 3 мес для пациенток, готовящихся к операции.
Правила приготовления и введения суспензии
Суспензию для в/м введения готовят путем растворения лиофилизата в прилагаемом растворителе непосредственно перед введением. Перемешивать содержимое флакона следует с осторожностью до получения однородной суспензии.
О случаях осуществления неполной инъекции, приводящих к потере большего количества суспензии, чем обычно остается в шприце для инъекции, необходимо сообщить лечащему врачу.
Введение должно осуществляться в строгом соответствии с инструкцией.
Пациент должен находиться в положении лежа. Продезинфицируйте кожу ягодицы.
Разломайте шейку ампулы (точка на лицевой стороне сверху).
Наберите растворитель в шприц с иглой.
Снимите защитную пластиковую крышку с верхней части флакона.
Перенесите растворитель во флакон с лиофилизатом.
Потяните иглу так, чтобы она оставалась во флаконе, но не касалась суспензии.
Не переворачивая флакон, аккуратно взболтайте содержимое до получения однородной суспензии.
Проверьте отсутствие агломератов до того, как наберете суспензию в шприц (в случае отсутствия агломератов, взболтайте до полной однородности).
Не переворачивая флакон, наберите в шприц всю суспензию.
Снимите иглу, использованную для приготовления суспензии, и плотно прикрепите другую иглу на кончик шприца. Держитесь только за цветной наконечник.
Удалите воздух из шприца.
Незамедлительно сделайте инъекцию в ягодичную мышцу.
Утилизируйте иглы в контейнерах, предназначенных для острых предметов.

Побочные действия
Аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд; очень редко - отек Квинке.
Со стороны костно-мышечной системы: при длительном применении - деминерализация костей, что является риском развития остеопороза. В начале лечения при раке предстательной железы пациенты могут испытывать временное усиление болей в костях, пораженных метастазами (лечение симптоматическое). Отмечаются отдельные случаи непроходимости мочеточников и появления симптомов, связанных с компрессией метастазами спинного мозга (проходят через 1-2 недели). Также в этот период может наблюдаться временное повышение активности кислой фосфатазы в плазме крови.
Со стороны половой системы: у мужчин - снижение потенции; у женщин - головная боль, депрессия, потливость и изменение либидо, сухость слизистой оболочки влагалища, диспареуния и изменение размера молочных желез. При применении в комбинации с гонадотропинами сообщалось о случаях развития синдрома гиперстимуляции яичников. При лечении преждевременного полового созревания у девочек могут наблюдаться кровянистые выделения из влагалища. Длительное применение препарата может вызвать гипогонадотропную аменорею.
Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях - тошнота, рвота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях - артериальная гипертензия, ощущение приливов.
Со стороны ЦНС: в единичных случаях - повышенная эмоциональная лабильность, нарушение зрения.
Прочие: в единичных случаях - увеличение массы тела, повышение температуры тела.
Местные реакции: в единичных случаях - боль в месте инъекции.

Фармакологическое действие
Синтетический декапептид, аналог природного ГнРГ. Диферелин®, после короткого начального периода стимуляции гонадотропной функции гипофиза, оказывает ингибирующее действие на секрецию гонадотропина с последующим подавлением функции яичек и яичников.
Постоянное применение препарата Диферелин® ингибирует секрецию эстрогенов яичниками до состояния менопаузы, а также снижает секрецию тестостерона, концентрации которого могут достигать показателей, которые наблюдаются после хирургической кастрации.

Фармакологическая группа
Противоопухолевое средство - гонадотропин-рилизинг гормона аналог

Форма выпуска
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Минимальный возраст применения
от 18 лет

Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки препарата Диферелин не сообщалось.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами
Так как препарат в редких случаях может вызывать нарушение зрения, то, в данном случае, во время лечения препаратом Диферелин не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Особые указания
В начале лечения возможно усиление клинических симптомов, в связи с чем следует с осторожностью назначать Диферелин® больным раком предстательной железы, подверженным риску развития непроходимости мочеточников или сдавления спинного мозга. Необходимо тщательное врачебное наблюдение данных пациентов в течение первого месяца терапии.
До начала терапии Диферелином необходимо подтвердить отсутствие беременности.
С осторожностью применяют препарат у пациенток с синдромом поликистоза яичников при проведении схем стимуляции овуляции. Это связано с тем, что у небольшого количества пациенток может возрастать количество индуцированных фолликулов.
Необходимо тщательно мониторировать уровень стимуляции цикла при экстракорпоральном оплодотворении, чтобы выявить пациенток с риском развития синдрома гиперстимуляции яичников, поскольку выраженность и частота проявлений синдрома может зависеть от режима дозирования гонадотропина. При необходимости введение хорионического гонадотропина человека следует прекратить.

Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Диферелин® не описано.

Источник
Справочник лекарственных препаратов Видаль

Регистрационный номер
П N011452/02

Дата государственной регистрации
2011/11/02 00:00:00