Bнешний вид товара может отличаться от представленного на фотографии.
Тип препарата
лекарственный препарат
Форма выпуска
раствор для инъекций
Рецептурный препарат
да
Минимальный возраст применения
с рождения
Назначение
антикоагулянты, от стенокардии, при инфаркте
Показания к применению
— острый тромбоз глубоких вен;
— тромбоэмболия легочной артерии;
— профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации у больных с острой или хронической почечной недостаточностью;
— профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах;
— профилактика тромбоэмболических осложнений у больных с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в т.ч. при состояниях, требующих постельного режима);
— нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда (без патологического зубца Q на ЭКГ);
— длительное лечение (до 6 месяцев) с целью предотвращения рецидива венозных тромбозов и легочной тромбоэмболии у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Противопоказания
— иммунная тромбоцитопения (вызванная гепарином) в анамнезе или подозрение на нее;
— кровотечение (клинически значимое, например, из ЖКТ на фоне язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, внутричерепное кровотечение);
— выраженные нарушения со стороны свертывающей системы крови;
— септический эндокардит;
— недавние травмы или оперативные вмешательства на ЦНС, органах зрения, слуха;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— повышенная чувствительность к другим низкомолекулярным гепаринам и/или к гепарину.
В связи с повышенным риском кровотечения Фрагмин в высоких дозах (применяемых, например, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ) нельзя назначать пациентам, которым планируется проведение спинальной или эпидуральной анестезии, или других процедур, сопровождающихся люмбальной пункцией.
С осторожностью, особенно пациентам в раннем послеоперационном периоде, следует назначать Фрагмин в высоких дозах (например, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q на ЭКГ); с осторожностью следует назначать Фрагмин пациентам с повышенным риском развития кровотечений, в т.ч. пациентам с тромбоцитопенией, нарушениями функций тромбоцитов, тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, гипертонической или диабетической ретинопатией.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности можно применять только при наличии четких показаний, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Следует соблюдать осторожность при применении далтепарина натрия у кормящих матерей.
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами
Влияние препарата Фрагмин на способность управлять автомобилем или сложными механизмами систематически не оценивалось.
Действующее вещество
Далтепарин натрия
Побочные действия
Отмечаются следующие побочные явления (в среднем у 3% пациентов).
Со стороны системы кроветворения и свертывающей системы крови: кровотечения, гематома в месте инъекции, обратимая неиммунная тромбоцитопения, кровотечение (при применении в высоких дозах); в отдельных случаях - иммунная тромбоцитопения (с или без тромботических осложнений); развитие спинальной или эпидуральной гематомы.
Со стороны пищеварительной системы: преходящее повышение активности печеночных трансаминаз ( АСТ, АЛТ).
Местные реакции: болезненность в месте инъекции; в отдельных случаях - некроз кожи.
Прочие: аллергические реакции, в отдельных случаях - анафилактические реакции.
Условия хранения
Препарат хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Передозировка
Симптомы: при чрезмерной дозы возможно развитие геморрагических осложнений. При передозировке в большинстве случаев возможны кровотечения кожных покровов и слизистой оболочка, ЖКТ и урогенитального тракта. Снижение АД, снижение гематокрита и другие симптомы могут свидетельствовать о скрытом кровотечении.
Лечение: в случае кровотечения применение Фрагмина следует приостановить для оценки тяжести кровотечения и риска развития тромбозов.
Антикоагулянтный эффект Фрагмина можно устранить введением протамина сульфата, являющимся средством неотложной терапии. 1 мг протамина сульфата частично нейтрализует действие 100 ME(анти-Ха) дальтепарина натрия (и, хотя отмечается полная нейтрализация индуцированного увеличения времени свертывания крови, от 25% до 50% анти-Ха активности дальтепарина натрия все же сохраняется.
Особые указания
Препарат в высоких дозах (например, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ) следует назначать с особой осторожностью больным в раннем послеоперационном периоде.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с повышенным риском развития кровотечений; к этой группе относятся пациенты с тромбоцитопенией, нарушениями функций тромбоцитов, тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, гипертонической или диабетической ретинопатией.
При проведении нейроаксиальной анестезии (эпидуральной/спинальной анестезии) или при выполнении спинномозговой пункции у пациентов, которые получают терапию антикоагулянтами или у которых планируется проводить антикоагулянтную терапию с использованием низкомолекулярных гепаринов для профилактики тромбоэмболических осложнений, существует повышенный риск развития спинальной или эпидуральной гематомы, что в свою очередь может привести к длительному или постоянному параличу. Риск подобных осложнений повышается при использовании постоянных эпидуральных катетеров для введения анальгетиков или при одновременном использовании лекарственных средств, влияющих на гемостаз (НПВС, ингибиторы функций тромбоцитов, другие антикоагулянты). Риск возрастает также при травмах и повторных эпидуральных или люмбальных пункциях. В таких случаях пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для своевременного выявления патологических неврологических симптомов. При появлении неврологической патологии показано неотложное проведение декомпрессии спинного мозга.
Отсутствуют клинические данные о применении препарата при тромбоэмболии легочной артерии у пациентов с нарушениями кровообращения, артериальной гипотензией или с шоком.
При быстром развитии на фоне терапии препаратом тромбоцитопении или при тромбоцитопении с числом тромбоцитов менее 100 000/мкл рекомендуется провести тест in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии гепарина или низкомолекулярных гепаринов. Если результаты такого теста in vitro оказываются положительными или сомнительными или тестирование вообще не было проведено, то препарат следует отменить.
В проведении мониторинга противосвертывающей активности препарата, как правило, нет необходимости. Однако его следует проводить при применении препарата у детей, пациентов с массой тела ниже нормы или с ожирением, беременных женщин, а также при повышенном риске развития кровотечения или повторного тромбоза. Забор образцов крови для анализа активности препарата следует производить в период, когда достигается максимальная концентрация препарата в плазме крови (3-4 ч после п/к инъекции).
Для определения активности анти-Ха методом выбора являются лабораторные анализы, в которых используется хромогенный субстрат. Не следует использовать тесты для определения АЧТВ и тромбинового времени, поскольку эти тесты относительно нечувствительны к активности дальтепарина натрия. Повышение дозы препарата с целью увеличения АЧТВ может привести к возникновению кровотечения.
Единицы действия препарата, нефракционированного гепарина и других низкомолекулярных гепаринов не являются равноценными, поэтому при замене одного препарата другим требуется производить коррекцию режима дозирования.
Пациентам с хронической почечной недостаточностью или пациентам без риска развития кровотечения, как правило, требуется незначительная коррекция режима дозирования, поэтому нет необходимости в частом мониторинге уровня анти-Ха. При введении рекомендованных доз во время гемодиализа обычно достигается уровень активности анти-Ха 0.5-1 МЕ/мл. При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации не более 4 ч препарат вводят в/в струйно по 30-40 МЕ/кг массы тела с последующим в/в капельным введением со скоростью 10-15 МЕ/кг/ч либо однократно струйно в дозе 5000 МЕ. При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации более 4 ч проводят в/в струйное введение препарата в дозе из расчета 30-40 МЕ/кг с последующим в/в капельным введением со скоростью 10-15 МЕ/кг/ч.
При применении препарата у пациентов с острой почечной недостаточностью или у пациентов с высоким риском развития кровотечения препарат вводят в/в струйно из расчета 5-10 МЕ/кг, с последующим в/в капельным введением со скоростью 4-5 МЕ/кг/ч. При проведении экстренного гемодиализа (по поводу острой почечной недостаточности) требуется более тщательный мониторинг уровня активности анти-Ха, поскольку диапазон терапевтических доз для таких больных гораздо уже, чем для пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе. Уровень активности анти-Ха должен находиться в пределах 0.2-0.4 МЕ/мл.
Имеются только ограниченные сведения о безопасности и эффективности применения препарата в педиатрической практике. При применении препарата у детей необходимо контролировать уровень анти-Ха активности.
Взаимодействие
При одновременном применении с препаратами, влияющими на гемостаз, такими как тромболитические средства (альтеплаза, стрептокиназа, урокиназа), непрямые антикоагулянты, антагонисты витамина К, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (ацетилсалициловая кислота, индометацин и др.), ингибиторы функции тромбоцитов или декстран, антикоагулянтное действие Фрагмина может усиливаться (повышается риск кровотечения. Поскольку НПВП в терапевтических дозах снижают продукцию вазодилатирующих простагландинов и, таким образом, снижают почечный кровоток и почечную экскрецию, применять Фрагминодновременно с данной группой препаратов необходимо с особой осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью. Совместимость с растворами для в/в введения. Фрагмин совместим с 0,9% раствором натрия хлорида (9 мг/мл) и раствором декстрозы (50 мг/мл).
Фармакологическое действие
Антикоагуляционное действие лекарственных препаратов заключается в предотвращении тромбообразования и препятствии росту уже образовавшегося тромба.
Фармакологическая группа
Антикоагулянтное средство прямого действия.
Состав
Активное вещество: далтепарин натрия 5000 МЕ (анти-Ха). Вспомогательные вещества: натрия хлорид q.s. (0-0,3 мг), кислота хлористоводородная или натрия гидроксид q.s. (доведение рН), вода для инъекций до 0,2 мл.
Условия отпуска из аптеки
По рецепту.
Источник
Справочник лекарственных препаратов Видаль
Регистрационный номер
П N014647/01
Дата государственной регистрации
22.07.2019
Владелец регистрационного удостоверения
Pfizer
Изготовитель
Vetter Pharma
Мы используем файлы cookie, что позволяет нам улучшать взаимодействие с пользователями и обслуживание. Продолжая просмотр страниц нашего сайта, вы принимаете условия его использования. Более подробные сведения смотрите в нашей Политике конфиденциальности.
Войти
