Тотема, р-р орал. амп 10мл №20

Тип препарата
лекарственный препарат

Назначение
железо

Рецептурный препарат
да

Подходит для беременных
да

Минимальный возраст применения
от 3 месяцев

Действующее вещество
Железа глюконат

Фармакологическое действие
Комбинированный антианемический препарат.
Содержит железо, которое необходимо для синтеза гема, входящего в состав гемоглобина, миоглобина, флавопротеинов, комплексов железо-ферритин и железо-трансферрин, различных ферментов; участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций.
Медь и марганец относятся к микроэлементам и являются кофакторами некоторых ферментов. Всасывание микроэлементов проходит тем интенсивнее, чем больше дефицит железа в организме.
При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии.

Состав
Действующее вещество: железо – 5 мг, марганец – 133 мкг, медь – 70 мкг
Вспомогательные вещества: глицерол – 2.52 г, декстроза (глюкоза) – 80 мг, сахароза – 3 г, лимонная кислота безводная – 27.4 мг, натрия цитрата дигидрат – 30 мг, натрия бензоат – 20 мг, полисорбат 80 – 24 мг, карамельный краситель TPS (E150с) – 50 мг, ароматизатор "тутти-фрутти" – 20 мкл, вода очищенная – до 10 мл

Взаимодействие
Одновременное применение препарата Тотема® приводит к снижению всасывания бисфосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов при приеме внутрь.
Соли, окиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция нарушают всасывание солей железа. Следует принимать Тотема® не ранее, чем через 2 ч после приема указанных препаратов.
Нельзя сочетать препарат с другими препаратами железа, в т.ч. вводимыми парентерально.

Показания к применению
Лечение и профилактика железодефицитных анемий у взрослых и детей с 3-месячного возраста, вызванных различными причинами:
— кровотечения;
— повышенная потребность в железе (беременность);
— недостаточность поступления железа с пищей или нарушение его всасывания.

Противопоказания
— анемии, не связанные с дефицитом железа;
— гемохроматоз, гемосидероз;
— талассемия;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
— интоксикация свинцом;
— интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;
— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы галактозы;
— детский возраст до 3 месяцев;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете.

Способ применения и дозы
Для лечения анемии взрослым назначают препарат из расчета 100-200 мг железа (2-4 амп.)/сут; детям старше 3 месяцев - из расчета 5-7 мг/кг массы тела/сут в 2-4 приема.
Применение препарата осуществляют под контролем содержания железа в сыворотке крови, общей железо-связывающей способности сыворотки до начала лечения и в дальнейшем с периодичностью 1 раз в 2 месяца.
С профилактической целью взрослым и беременным женщинам (начиная с 4-го месяца беременности) назначают по 50 мг (1 амп.)/сут. Детям в зависимости от возраста препарат назначают в дозе, составляющей от 1/4 до 1/2 суточной терапевтической дозы взрослых.
Длительность лечения определяется индивидуально. Средняя продолжительность приема препарата от 3 до 6 месяцев (до восстановления запасов железа в организме).
Правила применения препарата
Перед употреблением взбалтывать.
Следует оторвать по пунктирной линии кусочек картона от пачки, согнуть его пополам, чтобы безопасно сломать кончик ампулы. Надломить ампулу с двух сторон, содержимое ампулы вылить в стакан, растворить в простой или подслащенной воде.
Принимать внутрь, перед приемом пищи.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: окрашивание кала в черный цвет (является нормой), изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боли в области эпигастрия, потемнение эмали зубов.
Прочие: аллергические реакции.

Передозировка
Симптомы: слабость, гипертермия, судороги, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли в эпигастрии. Описаны случаи некроза стенок ЖКТ и шок.
Лечение: промывание желудка с помощью 1% раствора натрия гидрокарбоната (питьевой соды). При концентрации железа в сыворотке крови более 5 мкг/мл вводят дефероксамин в/в медленно: детям - 15 мг/кг/ч, взрослым - 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении в/м: детям - по 1 г каждые 4-6 ч, взрослым - по 50 мг/кг (до 4 г/сут); проводят симптоматическую терапию; при возникновении шока проводят противошоковую терапию.

Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Особые указания
Контроль эффективности лечения следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после начала лечения.
Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа.
Во избежание потемнения эмали зубов следует избегать длительного пребывания раствора препарата в полости рта.
Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в 10 мл препарата содержится 3 г сахарозы.
В 1 ампуле препарата содержится 1/4 ХЕ, в максимальной суточной дозе (в 4 ампулах препарата) 1 ХЕ.
Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако, это не требует медицинского вмешательства. Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.

Регистрационный номер
П N015590/01

Дата государственной регистрации
2009/03/20 00:00:00