Сердолект. тбл п/о 4мг №30

Тип препарата
лекарственный препарат

Форма выпуска
таблетки

Рецептурный препарат
да

Минимальный возраст применения
от 18 лет

Назначение
успокоительное

Показания к применению
Шизофрения (за исключением экстренных ситуаций, когда необходимо купировать острые психотические расстройства).

Противопоказания
Гипокалиемия, гипомагниемия; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. в анамнезе), включая застойную сердечную недостаточность, гипертрофию миокарда, аритмию или брадикардию (менее 50 уд./мин), врожденный синдром удлиненного интервала QT или наличие этого синдрома у родственников больного, приобретенный удлиненный интервал QT (более 450 мсек у мужчин и 470 мсек у женщин); одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (в т.ч. антиаритмиков классов I A и III, некоторых антипсихотических средств, антибиотиков группы макролидов, фторхинолонов, антигистаминных средств, цизаприда, препаратов лития); одновременный прием препаратов, ингибирующих изоферменты CYP3A (в т.ч. противогрибковых средств производных азола, антибиотиков группы макролидов, ингибиторов ВИЧ-протеазы, циметидина); тяжелая печеночная недостаточность; угнетение функции ЦНС различной этиологии; беременность, период лактации; детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к сертиндолу.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами
Не рекомендуется вождение автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности до определения индивидуальной реакции пациента на лечение.

Действующее вещество
Сертиндол

Способ применения и дозы
Принимают внутрь 1 раз/сут. Начальная доза - 4 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции дозу можно постепенно повышать до 20 мг/сут. В случае превышения дозы 20 мг/сут значительно повышается риск увеличения продолжительности интервала QT. У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью, а также у больных пожилого возраста сертиндол следует применять в низких дозах и проводить более медленное повышение дозы.

Побочные действия
Со стороны дыхательной системы: часто - ринит, затруднение носового дыхания; редко - одышка.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головокружение, парестезии, синкопальные состояния, судорожные расстройства, двигательные нарушения (включая позднюю дискинезию), злокачественный нейролептический синдром.
Со стороны пищеварительной системы: редко - сухость во рту.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - постуральная гипотензия, увеличение интервала QT, пароксизмы желудочковой аритмии (типа "пируэт").
Со стороны мочевыделительной системы: редко - лейкоцитурия, гематурия.
Со стороны обмена веществ: редко - увеличение массы тела, гипергликемия.
Прочие: периферические отеки, уменьшение объема эякулята.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света, при температуре до 25 °C. Срок годности - 5 лет.

Передозировка
Симптомами передозировки Сердолекта являются снижение артериального давления, транзиторное увеличение QT интервала, тахикардия, невнятная речь, сонливость. В отдельных случаях наблюдается развитие пароксизмов желудочковой тахикардии (по типу «torsade de pointes»), особенно при сочетании сертиндола с препаратами, способными провоцировать эту разновидность побочного действия.

Особые указания
В период подбора оптимальной дозы Сердолекта и в начале поддерживающей терапии необходимо контролировать артериальное давление. Показано мониторирование электрокардиограммы (ЭКГ) до назначения Сердолекта и в процессе его применения: при достижении суточной дозы 16 мг или равновесного состояния (примерно спустя 3 недели после начала лечения), затем – через 3 недели после начала терапии. Во время проведения поддерживающей терапии ЭКГ рекомендуется проводить каждые 3 месяца. Кроме того, ЭКГ следует проводить до и после повышения дозы препарата, а также в случае сопутствующего назначения либо повышения дозы другого препарата, который может повысить концентрацию сертиндола в крови. При приеме Сердолекта в высоких дозах (20–24 мг/сутки) возрастает опасность удлинения интервала QT. Удлинение интервала QT, возникающее вследствие сопутствующего приема некоторых лекарственных препаратов, может привести к развитию пароксизмальной желудочковой тахикардии и даже внезапной смерти. В случае удлинения интервала QT выше 500 мсек Сердолект следует отменить. При появлении у пациента обмороков, учащенного сердцебиения, судорог либо других симптомов, которые могут свидетельствовать о развитии аритмии, необходимо незамедлительно обследовать пациента, в том числе провести электрокардиографическое исследование (его предпочтительно проводить в утреннее время). Пациентам с факторами риска развития электролитных нарушений до назначения Сердолекта нужно определить концентрации магния и калия в сыворотке крови. Если выявлены гипомагниемия и/или гипокалиемия, эти состояния следует скорректировать до начала лечения. У пациентов с диареей и рвотой или электролитными нарушениями, а также при сопутствующем применении калийвыводящих диуретиков во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови. Сертиндол может ингибировать эффекты допаминовых агонистов, поэтому его следует с осторожностью применять при лечении пациентов с болезнью Паркинсона. Под постоянным наблюдением должны находиться пациенты с незначительной и умеренной степенью нарушения функции печени. Рекомендуется более медленное повышение дозы и назначение меньшей поддерживающей дозы. При длительном применении нейролептиков, особенно в высоких дозах, возрастает риск развития поздней дискинезии. В случае появления симптомов, свидетельствующих о развитии этого нарушения, следует снизить дозу Сердолекта либо отменить его вовсе. При развитии злокачественного нейролептического синдрома необходимо немедленно отменить Сердолект. В случае резкого прекращения лечения могут возникнуть бессонница, повышенное потоотделение, тошнота и рвота. Кроме того, возможно возобновление психотических симптомов, появление непроизвольных двигательных расстройств (дистонии, акатизии, дискинезии). По этой причине Сердолект следует отменять постепенно.

Взаимодействие
При сопутствующем применении препаратов, которые удлиняют интервал QT или ингибируют метаболизм сертиндола, возрастает риск удлинения интервала QT, поэтому подобные комбинации противопоказаны. В связи с риском значительного повышения концентрации сертиндола в плазме крови противопоказано одновременное применение блокаторов кальциевых каналов и антибиотиков из группы макролидов. Лекарственные средства, ингибирующие изофермент CYP2D6 (например, пароксетин, флуоксетин, хинидин), могут повышать концентрацию сертиндола в плазме крови, в связи с чем может потребоваться снижение дозы Сердолекта, а также проведение ЭКГ-исследования до и после изменения доз препаратов. Сертиндол может оказывать слабое ингибирующее действие на изофермент CYP2D6, участвующий в метаболизме антидепрессантов, антиаритмиков, бета-адреноблокаторов, многих антипсихотических средств и некоторых антигипертензивных препаратов. В случае одновременного применения фенитоин, карбамазепин, рифампицин и фенобарбитал могут значительно усилить метаболизм сертиндола, вследствие чего возможно существенное снижение его концентрации в плазме крови. В таких случаях требуется повышение дозы Сердолекта.

Фармакологическое действие
Сертиндол является атипичным нейролептиком, производным фенилиндола, селективно воздействующим на лимбические структуры.
Обладает антипсихотическим действием.
Нейрофармакологический профиль сертиндола, как антипсихотического средства, обусловлен селективной блокадой мезолимбических дофаминергических нейронов и сбалансированным ингибирующим действием на центральные дофаминовые D2 рецепторы и серотониновые 5-HT2 рецепторы, а также на 1 - адренергические рецепторы.
Антипсихотики увеличивают уровень пролактина в сыворотке крови из-за блокады дофаминовых рецепторов.
У пациентов, принимающих сертиндол при краткосрочной терапии и во время длительного лечения (1 год), уровень пролактина оставался в рамках нормы.
Сертиндол не влияет на мускариновые и гистаминовые H1 рецепторы, что подтверждается отсутствием антихолинергического и седативного эффектов, которые связаны с воздействием на эти рецепторы.

Состав
Действующее вещество: сертиндол – 4 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, магния стеарат, натрия кроскармеллоза.

Источник
Справочник лекарственных препаратов Видаль

Регистрационный номер
ЛC-000615

Дата государственной регистрации
2010/05/12 00:00:00