Жанин, тбл п/о №63

Тип препарата
лекарственный препарат

Форма выпуска
драже

Рецептурный препарат
да

Содержит гормон
да

Минимальный возраст применения
от 18 лет

Назначение
гормональное средство

Пол
для женщин

Показания к применению
Применение Жанина показано женщинам в качестве пероральной контрацепции.

Противопоказания
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; Венозный и артериальный тромбоз (в том числе тромбоэмболия легочной артерии), тромбоз глубоких вен, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда (наличие в анамнезе или в настоящее время); Заболевания коронарных артерий сердца или сосудов головного мозга, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, фибрилляция предсердий, курение в возрасте старше 35 лет, серьезная хирургическая операция с длительной иммобилизацией и другие тяжелые факторы риска артериального или венозного тромбоза; Стенокардия, транзиторные ишемические атаки и другие состояния, предшествующие тромбозу (наличие в анамнезе или в настоящее время); Тяжелые заболевания печени и печеночная недостаточность (до нормализации печеночных проб); Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией (наличие в анамнезе или в настоящее время); Доброкачественная или злокачественная опухоль печени (наличие в анамнезе или в настоящее время); Мигрень с неврологическими очаговыми симптомами (наличие в анамнезе или в настоящее время); Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии; Злокачественные гормонозависимые заболевания молочных желез или половых органов (диагностированные или при подозрении на них); Период беременности или подозрение на нее; Период грудного вскармливания; Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами
Не выявлено.

Действующее вещество
Диеногест+Этинилэстрадиол

Способ применения и дозы
Драже следует принимать внутрь в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Жанин® следует принимать по 1 драже/сут непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.
Начало приема Жанина
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Жанина начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.
При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца, трансдермального пластыря прием Жанина следует начинать на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но, ни в коем случае, не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена) женщина может перейти с приема "мини-пили" на Жанин® в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.
После родов или аборта во II триместре беременности рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных драже
Если опоздание в приеме драже менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена.
При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
— для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема драже.
Соответственно, если опоздание в приеме активных драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего активного драже больше 36 ч), можно рекомендовать следующее:
Первая неделя приема препарата
Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.
Вторая неделя приема препарата
Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.
Третья неделя приема препарата
Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме драже. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.
1. Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же без перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.
2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.
Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
Рекомендации в случае рвоты и диареи
Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.
Изменение дня начала менструального цикла
Чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).
Дополнительная информация для особых категорий пациентов
Детям и подросткам препарат Жанин® показан только после наступления менархе.
После наступления менопаузы препарат Жанин® не показан.
Препарат Жанин® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются.
Препарат Жанин® специально не изучался у пациентов с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Побочные действия
Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – мигрень, головокружение; редко – цереброваскулярные расстройства, ишемический инсульт, дистония; Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто – нагрубание молочных желез, боль и/или ощущение дискомфорта в молочных железах; нечасто – межменструальные кровотечения (включая метроррагию и влагалищные кровотечения), обильные кровотечения отмены (в том числе меноррагия, гипоменорея, аменорея и олигоменорея), отек молочной железы, увеличение (набухание и чувство распирания) размеров молочных желез, дисменорея, кисты яичника, выделения из влагалища или половых путей, боли в области малого таза; редко – дисплазия шейки матки, кисты молочных желез, кисты придатков матки, боль в области придатков матки, нарушения менструального цикла, диспареуния, фиброзно-кистозная мастопатия, галакторея; возможно – выделения из молочных желез; Со стороны лимфатической системы и крови: редко – анемия; Со стороны эндокринной системы: редко – вирилизация; Со стороны органов чувств: редко – головокружение, осциллопсия, раздражение и/или сухость слизистой оболочки глаз, шум в ушах, нарушение или внезапная потеря слуха; возможно – непереносимость (неприятные ощущения при ношении) контактных линз; Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – артериальная гипотензия или гипертензия; редко – тахикардия (в том числе увеличение частоты сердечных сокращений), сердечно-сосудистые расстройства, тромбоз или тромбоэмболия легочной артерии, тромбофлебит, ортостатическая циркуляторная дистония, диастолическая гипертензия, приливы, патология вен (включая варикозное расширение и боль в области вен); Со стороны дыхательной системы: редко – бронхиальная астма, гипервентиляция; Со стороны пищеварительной системы: нечасто – боли в верхних и нижних отделах живота, вздутие или дискомфорт, тошнота, рвота, диарея; редко – диспепсия, гастрит, энтерит; Со стороны костно-мышечной системы: редко – миалгия, ощущение дискомфорта в костях и мышцах, боли в спине и/или конечностях; Аллергические реакции: редко – аллергический дерматит и другие проявления аллергических реакций; возможно – узловатая эритема, крапивница; Дерматологические реакции: нечасто – акне, алопеция, макулярная и другая сыпь, зуд (включая генерализованный); редко – экзема, гирсутизм, нейродермит или атопический дерматит, псориаз, хлоазма, гипергидроз, нарушение пигментации или гиперпигментация, перхоть, себорея, патологические изменения кожи (апельсиновая корка, сосудистые звездочки); возможно – многоформная эритема; Со стороны обмена веществ: нечасто – усиление аппетита, редко – анорексия; Психиатрические нарушения: нечасто – снижение настроения; редко – психические нарушения, депрессия, нарушения сна, бессонница, агрессия; возможно – снижение или повышение либидо, изменения настроения; Инфицирование и инфекции: нечасто – вагинальный кандидоз, вагинит и прочие вульвовагинальные инфекции; редко – сальпингоофорит (аднексит), цистит, инфекции мочевыводящих путей, мастит, грибковые инфекции, цервицит, кандидоз, вирусные инфекции, в том числе грипп, герпетическое поражение полости рта, синусит, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей; Злокачественные, доброкачественные и неуточненные опухоли, в том числе кисты и полипы: редко – липома молочной железы, миома матки; Общие симптомы: нечасто – утомляемость, плохое самочувствие, астения; редко – периферические отеки, боли в груди, раздражительность, гриппоподобные симптомы (повышение температуры и воспаление); возможно – задержка жидкости; Показатели результатов обследований: нечасто – изменения массы тела (снижение, увеличение или колебания); редко – повышение уровня триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия; Генетические и врожденные нарушения: редко – полимастия. Кроме этого, Жанин может вызывать нерегулярные кровотечения, в виде мажущих кровянистых выделений или прорывных кровотечений, особенно в первые месяцы применения. На фоне приема Жанин у женщин могут развиться следующие побочные эффекты: венозные и/или артериальные тромбоэмболические осложнения, артериальная гипертензия, цереброваскулярные осложнения, гипертриглицеридемия, влияние на инсулинорезистентность периферических тканей, изменение толерантности к глюкозе, функциональные нарушения печени, доброкачественные или злокачественные опухоли печени, хлоазма. Экзогенные эстрогены у женщин с патологией наследственного ангионевротического отека могут активизировать обострение симптомов. Однозначно не доказана взаимосвязь между приемом Жанин и возникновением или усугублением следующих состояний: зуд и/или желтуха, связанные с холестазом, порфирия, образование камней в желчном пузыре, герпес беременных, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, язвенный колит, хорея Сиденгама, отосклероз с ухудшением слуха, рак шейки матки или молочной железы, болезнь Крона.

Условия хранения
Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей. Срок годности – 3 года.

Передозировка
Данные о серьезных нарушениях вследствие передозировки Жанина не регистрировались. Возможными симптомами состояния могут быть тошнота/рвота, мажущие кровянистые выделения, метроррагия. Рекомендуется проведение симптоматической терапии. Специфического антидота у Жанина нет.

Особые указания
У женщин, принимающих Жанин, вероятность тромбоза глубоких вен возрастает, но не более чем в период беременности. Риск появления тромбоза повышается с возрастом, он ниже у некурящих женщин, поэтому курящим пациенткам в возрасте от 35 лет рекомендуется отказаться от привычки. Временное повышение риска развития тромбоза глубоких вен наблюдается в период длительной иммобилизации или хирургического вмешательства. Перед планируемой операцией или госпитализацией следует предупредить лечащего врача о приеме Жанина и решить вопрос о временном прекращении пероральной контрацепции, как правило, речь идет о периоде от 4 недель до и 2 недель после вынужденной обездвиженности. Врач может рекомендовать прекращение приема препарата в случае появления у женщины повышенного артериального давления. Влияние Жанина на вероятность развития рака молочной железы не установлено, но у женщин на комбинированной пероральной контрацепции он выявляется чаще, чем у женщин того же возраста, не принимающих Жанин. Возможно, это связано с более частым и регулярным обследованием пациенток и диагностикой заболевания на ранней стадии. На фоне приема половых стероидов в редких случаях наблюдается развитие доброкачественных, и в крайне редких – злокачественных опухолей печени. Хотя связь с применением Жанина не доказана, рекомендуется немедленно обратиться к врачу при появлении неожиданной сильной боли в животе. Персистирующая папилломавирусная инфекция является наиболее частой причиной развития рака шейки матки, вероятность которого выше у женщин, находящихся на длительной пероральной комбинированной контрацепции. Негативное действие препарата не доказано, это может быть связано как с особенностями полового поведения, так и с более частыми осмотрами у гинеколога. Эффективность Жанина снижается при рвоте или диарее, нерегулярности приема, одновременном приеме других лекарственных средств. При склонности к хлоазме следует избегать длительного воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения. Если межменструальные влагалищные кровотечения продолжаются более 3 циклов необходимо обратиться к врачу. При отсутствии двух менструаций подряд, необходимо срочно обратиться к врачу, чтобы исключить беременность. В период применения Жанин необходимо регулярное (не реже 1 раза в год) проведение контрольных осмотров. Необходимо прекратить прием драже и немедленно обратиться к врачу при появлении характерных для тромбоза симптомов. Жанин не предохраняет от заболеваний, передающихся половым путем, в том числе от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД).

Взаимодействие
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности.
В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.
Влияние на печеночный метаболизм
Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.
Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.
Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию
По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.
Во время приема любого из вышеперечисленных лекарственных средств женщине следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов)
Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP)3A4. Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азоловые противогрибковые препараты (например, кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут увеличивать плазменные уровни диеногеста.
Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Жанина без обычного перерыва в приеме драже.
Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

Фармакологическое действие
Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.
Контрацептивный эффект Жанина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
Гестагенный компонент Жанина - диеногест - обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество липопротеидов высокой плотности).
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Состав
Действующее вещество: этинилэстрадиол – 30 мкг, диеногест – 2 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 27.97 мг, крахмал картофельный – 15 мг, желатин – 1.5 мг, тальк – 1.5 мг, магния стеарат – 0.5 мг

Источник
Справочник лекарственных препаратов Видаль

Регистрационный номер
П N013757/01

Дата государственной регистрации
2008/04/04 00:00:00