Кораксан, тбл п/о 5мг №56

Тип препарата
лекарственный препарат

Форма выпуска
таблетки

Рецептурный препарат
да

Минимальный возраст применения
от 18 лет

Назначение
для сердца

Показания к применению
лечение стабильной стенокардии у пациентов с нормальным синусовым ритмом при непереносимости или противопоказаниях к применению бета-блокаторов

Противопоказания
повышенная чувствительность к ивабрадину или любому из вспомогательных веществ препарата; брадикардия (ЧСС в покое менее 60 уд./мин (до начала лечения)); кардиогенный шок; острый инфаркт миокарда; тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст. и диастолическое АД менее 50 мм рт.ст.); тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); синдром слабости синусового узла; синоатриальная блокада; нестабильная или острая сердечная недостаточность; наличие искусственного водителя ритма, работающего в режиме постоянной стимуляции; нестабильная стенокардия; атриовентрикулярная (AV) блокада III степени; одновременное применение с сильными ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450 ЗА4, такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол), антибиотиками группы макролидов (кларитромицин, эритромицин для приема внутрь, джозамицин, телитромицин), ингибиторами ВИЧ протеазы (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон; беременность, период грудного вскармливания и применение у женщин репродуктивного возраста, не соблюдающих надежные меры контрацепции; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не изучалась); дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции

Применение при беременности и кормлении грудью
противопоказано

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами
Было показано, что в основном применение Кораксана не влияет на способность управления автомобилем, но в связи с возможностью появления фотопсии, следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и/или выполнять работу, требующую высокой скорости психомоторных реакций.

Действующее вещество
ивабрадин

Способ применения и дозы
терапия препаратом Кораксан рекомендована в качестве альтернативной для симптоматического лечения стабильной стенокардии у больных с нормальным синусовым ритмом при непереносимости или противопоказаниях к применению бета-адреноблокаторов; таблетки Кораксана предназначены для приема внутрь, с 2-х кратным режимом дозирования в течение суток, т.е. утром и вечером во время еды; обычная рекомендуемая начальная доза препарата Кораксан составляет 5 мг в сутки; в зависимости от терапевтического эффекта, через 3- 4 недели применения доза препарата может быть увеличена до 7.5 мг 2 раза в сутки; если на фоне терапии величина ЧСС снижается до значений менее 50 уд/мин или у больного возникают симптомы, связанные с брадикардией (такие как головокружение, усталость или артериальная гипотензия), необходимо подобрать более низкую дозу препарата; если при снижении дозы Кораксана величина ЧСС не нормализуется и остается на уровне менее 50 уд/мин, то прием препарата следует отменить

Побочные действия
со стороны органов чувств: очень часто: изменения световосприятия (фотопсия): отмечалось у 14,5 % пациентов и описывалось как преходящее изменение яркости в ограниченной зоне зрительного поля; со стороны сердечно-сосудистой системы: часто: брадикардия: у 3,3 % пациентов, особенно в первые 2-3 месяца терапии, у 0,5 % пациентов развивалась выраженная брадикардия с ЧСС не более 40 уд/мин; AV блокада I степени; желудочковая экстрасистолия, кратковременное повышение АД; нечасто: ощущение сердцебиения, наджелудочковая экстрасистолия; очень редко: фибрилляция предсердий, AV блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла; со стороны пищеварительной системы: нечасто: тошнота, запор, диарея; со стороны центральной нервной системы: часто: головная боль, особенно в первый месяц терапии; головокружение, возможно связанное с брадикардией; неуточненной частоты: обморок, возможно связанный с брадикардией; со стороны дыхательной системы: нечасто: одышка; со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто: спазмы мышц; лабораторные и инструментальные показатели: нечасто: гиперурикемия, эозинофилия, повышение концентрации креатинина в плазме крови, удлинение интервала QT на ЭКГ; со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: неуточненной частоты: кожная сыпь, зуд, эритема, ангионевротический отёк, крапивница; общие расстройства и симптомы: неуточненной частоты: астения, повышенная утомляемость, недомогание, возможно связанные с брадикардией

Условия хранения
в недоступных для детей местах; специальных условий хранения не требуется

Передозировка
передозировка препаратом может приводить к тяжелой продолжительной брадикардии, плохо переносимой пациентами; лечение тяжелой брадикардии должно быть симптоматическим и проводиться в специализированных отделениях; в случае развития брадикардии в сочетании с неблагоприятными изменениями показателей гемодинамики показано симптоматическое лечение с внутривенным введением бета-адреномиметиков, таких как изопреналин; при необходимости следует рассмотреть возможность временной установки искусственного водителя ритма

Особые указания
сердечная аритмия: Кораксан не эффективен для лечения или профилактики сердечных аритмий; его эффективность падает на фоне развития тахиаритмии (например, желудочковой или наджелудочковой тахикардии); также Кораксан не рекомендуется пациентам с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмии) или другими типами аритмий, связанными с функцией синусового узла; при терапии Кораксаном рекомендуется проводить регулярный контроль на предмет развития фибрилляции предсердий (пароксизмальной или постоянной/ при клинических показаниях (например, при осложненной стенокардии, выраженном сердцебиении, нерегулярности сердечного ритма) в текущий контроль следует включать электрокардиограмму(ЭКГ); атриовентрикулярная (АV) блокада II степени Кораксан не рекомендуется для лечения при AV блокаде II степени; применение у пациентов со сниженной величиной ЧСС: Кораксан не рекомендован у больных, имеющих до назначения препарата ЧСС ниже 60 уд /мин; если на фоне терапии величина ЧСС снижается до значений менее 50 уд;/мин; или у больного возникают симптомы, связанные с брадикардией (такие как головокружение, усталость или артериальная гипотензия), необходимо подобрать более низкую дозу препарата; если при снижении дозы Кораксана величина ЧСС не нормализуется и остается на уровне менее 50 уд/мин, то прием препарата следует отменить; комбинированное применение в составе антиангинальной терапии: применение Кораксана совместно с блокаторами "медленных" кальциевых каналов, замедляющих ЧСС, такими как верапамил или дилтиазем, не рекомендовано; при комбинированном применении Кораксана с нитратами, блокаторами "медленных" кальциевых каналов производных дигидропиридинового ряда, такими как амлодипин, никакого влияния на безопасность и эффективность выявлено не было; хроническая сердечная недостаточность: перед назначением Кораксана пациент должен быть обследован на наличие хронической сердечной недостаточности; при наличии хронической сердечной недостаточности функционального класса III -IV (по классификация NYHA) Кораксан противопоказан из- за отсутствия достаточного количества данных об эффективности и безопасности применения препарата; из-за недостаточного количества обследованных пациентов препарат следует назначать с осторожностью при асимптоматической дисфункции левого желудочка и при хронической сердечной недостаточности класса II (по классификации NYHA); инсульт: не рекомендуется назначать препарат в остром периоде перенесенного инсульта, т.к. отсутствуют данные по его применению в данный период; функции зрительного восприятия (visualfunction): Кораксан действует на функцию сетчатки глаза; в настоящее время нет каких- либо доказательств токсичного действия ивабрадина на сетчатую оболочку глаза; последствия действия Кораксана на сетчатку при длительном применении на сегодняшний день не известны; при возникновении не описанных в инструкции нарушений зрительных функций необходимо рассмотреть вопрос о прекращении приема Кораксана; препарат следует принимать с осторожностью пациентам с пигментной дегенерацией сетчатки (retinitis pigmentosa); вспомогательные вещества: в состав вспомогательных веществ препарата входит лактоза, поэтому пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp lactase или глюкогалактозной абсорбции прием препарата Кораксан не рекомендуется; артериальная гипотензия: из-за недостаточного количества клинических данных Кораксан следует назначать с осторожностью пациентам с мягкой и умеренной степенью артериальной гипотензии; Кораксан противопоказан при тяжелой артериальной гипотензии (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст. и диастолическое АД ниже 50 мм рт.ст.); фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия) - сердечные аритмии: нет доказательств риска развития брадикардии на фоне приема Кораксана при восстановлении синусового ритма во время фармакологической кардиоверсии; тем не менее, из-за отсутствия достаточного количества данных, при возможности отсрочить DC- кардиоверсию, прием Кораксана следует прекратить за 24 часа до ее проведения; применение у больных с врожденным синдромом удлиненного интервала QT или больных, принимающих средства, удлиняющие интервал QT Кораксан не следует назначать при врожденном синдроме удлиненного QT-интервала, а также при комбинации с препаратами, замедляющими интервал QT; при невозможности избежать терапии Кораксаном необходимо проводить тщательный кардиоконтроль; умеренная печеночная недостаточность: при умеренной печеночной недостаточности терапию Кораксаном следует проводить с осторожностью; тяжелая почечная недостаточность: при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин,) терапию кораксаном следует проводить с осторожностью

Взаимодействие
не рекомендованные сочетания: лекарственные средства, удлиняющие интервал QT: лекарственные средства, удлиняющие интервал QT (например, хинидин, дизопирамид, соталол, ибутилид, амиодарон); лекарственные средства, удлиняющие QT интервал, не относящиеся к сердечно-сосудистым средствам (например, пимозид, зипразидон, сертиндол, мефлохин, галофантрин, пентамидин, цизаприд, эритромицин в/в); совместное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT, может усилить урежение ЧСС, поэтому при необходимости совместного назначения следует проводить тщательный кардиоконтроль; фармакокинетическое взаимодействие: цитохром Р450 ЗА4 (CYP3A4): ивабрадин метаболизируется в печени ферментами системы цитохрома Р450 (CYP3A4) и является очень слабым ингибитором данного цитохрома; ивабрадин не оказывает существенного влияния на метаболизм и концентрацию в плазме крови других субстратов цитохрома CYP3А4; в то же время, ингибиторы и индукторы CYP3A4 вступают во взаимодействие с ивабрадином и влияют на его метаболизм и фармакокинетические свойства; было установлено, что ингибиторы цитохрома CYP3A4 повышают, а индукторы цитохрома CYP3А4 уменьшают плазменные концентрации ивабрадина; повышение концентрации ивабрадина в плазме крови повышает риск развития выраженной брадикардии; противопоказанные комбинации: одновременное применение с сильными ингибиторами цитохрома Р450, такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, интраконазол), антибиотики из группы макролидов (кларитромицин, эритромицин пероральный, джозамицин, телитромицин), ингибиторы ВИЧ протеаз (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон, кетоконазол (200 мг 1 раз в сутки) или джозамицин (1 г 2 раза в сутки) повышают средние концентрации ивабрадина в плазме крови в 7-8 раз; не рекомендованные комбинации: ингибиторы CYP3A4 умеренного действия; комбинированное применение ивабрадина и средств, урежающих ЧСС, дилтиазема или верапамила хорошо переносилось пациентами и сопровождалась повышением концентрации ивабрадина в 2-3 раза, при этом дополнительное урежение ЧСС составляло примерно 5 уд/мин данное сочетание не рекомендуется; сочетания, требующие осторожности при применении: ингибиторы CYP3A4 умеренного действия: одновременное применение ивабрадина с прочими ингибиторами CYP3A4 (например, флуконазол) должно начинаться с начальной дозы 2.5 мг 2 раза в день; при ЧСС реже 60 уд/мин; необходим тщательный контроль ЧСС; грейпфрутовый сок: на фоне приема грейпфрутового сока отмечалось повышение концентрации ивабрадина в крови в 2 раза; в период терапии ивабрадином прием грейпфрутового сока и зверобоя продырявленного должен быть сведен до минимума; индукторы CYP3 А4, такие как рифампицин, барбитураты, фенитоин и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), при совместном применении, могут привести к снижению концентрации в крови и активности ивабрадина и потребовать подбора более высокой дозы ивабрадина; в период терапии ивабрадином применение препаратов и продуктов, содержащих зверобой продырявленный, должно быть сведено до минимума; комбинированное применение с другими лекарственными средствами было продемонстрировано отсутствие клинически выраженного эффекта на фармакодинамику и фармакокинетику ивабрадина следующих лекарственных средств: ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол), ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (силденафил), ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы (симвастатин), блокаторы "медленных" кальциевых каналов производные дигидропиридинового ряда (амлодипин, лацидипин), дигоксина и варфарина; показано, что ивабрадин не оказывает клинически выраженного эффекта на фармакокинетику симвастатина, амлодипина, лацидипина, фармакокинетику и фармако динамику дигоксина, варфарина и на фармакодинамику ацетилсалициловой кислоты; в пилотном исследовании III фазы применение указанных ниже лекарственных средств имело специальных ограничений, в связи с чем они могут назначаться в комбинации с ивабрадином без особых мер предосторожности: ингибиторы ангиотензин- превращающего фермента (АПФ), антагонисты AT II рецепторов, диуретики, нитраты короткого и пролонгированного действия, ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, фибраты, ингибиторы протонной помпы, пероральные гипогликемические средства, ацетилсалициловая кислота и другие антитромботические средства

Фармакологическое действие
противоишемическое, антиангинальное

Фармакологическая группа
антиангинальное средство

Состав
1 таблетка содержит действующего вещества ивабрадина гидрохлорида 5.390 мг, что соответствует 5 мг ивабрадина в виде основания; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, глицерол, магния стеарат, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)

Условия отпуска из аптеки
по рецепту

Источник
Справочник лекарственных препаратов Видаль