Серетид, аэр. д/инг. 25мкг/50мкг/доза 120доз

Тип препарата
лекарственный препарат

Форма выпуска
аэрозоль

Рецептурный препарат
да

Содержит гормон
да

Минимальный возраст применения
от 4 лет

Показания к применению
лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия 2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным кортикостероидом:
- у пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными кортикостероидами при периодическом использовании 2-адреномиметика короткого действия;
- у пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным кортикостероидом и 2-адреномиметиком длительного действия;
- в качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное использование средств для быстрого купирования симптомов) при наличии показаний к назначению ГКС для достижения контроля над заболеванием;
поддерживающая терапия при ХОБЛ у пациентов со значением объема форсированного вдоха (ОФВ1) <60% от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Противопоказания
возраст до 4 лет; индивидуальная непереносимость компонентов препарата. С осторожностью следует применять Серетид при острой или латентной форме туберкулеза легких, катаракте, глаукоме, тиреотоксикозе, остеопорозе, бактериальных, грибковых или вирусных инфекциях органов дыхания, при лечении любыми препаратами группы симпатомиметиков (риск увеличения систолического артериального давления (АД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС), особенно у пациентов, превышающих терапевтические дозы), при сердечно-сосудистых заболеваниях, включая аритмии (суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия, фибрилляция предсердий, желудочковая экстрасистолия), при гипокалиемии, поскольку повышенные дозы симпатомиметиков могут вызвать транзиторное понижение концентрации калия в сыворотке крови; у больных сахарным диабетом.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами
В клинических исследованиях не получено данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат.

Действующее вещество
Салметерол+Флутиказон

Способ применения и дозы
Аэрозоль применяют только в виде ингаляций. Оптимальный эффект достигается при регулярном использовании препарата, даже в период отсутствия клинических симптомов болезни.

Побочные действия
Нежелательные явления, установленные в ходе клинических исследований: со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – охриплость голоса и/или дисфония; нечасто – раздражение глотки; паразитарные и инфекционные патологии: часто – кандидоз рта и глотки, у больных с ХОБЛ – пневмония; со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; нечасто – тремор; со стороны сердца: нечасто – тахикардия, учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий; редко – аритмия, включая наджелудочковую тахикардию, экстрасистолию и желудочковую экстрасистолию; со стороны иммунной системы: нечасто – кожные реакции повышенной чувствительности, одышка; редко – анафилактические реакции; со стороны питания и обмена веществ: нечасто – гипергликемия; очень редко – гипокалиемия; со стороны эндокринной системы: нечасто – катаракта; редко – глаукома; психические расстройства: нечасто – нарушения сна, тревожность; редко – изменения в поведении, включая раздражительность, гиперактивность (чаще у детей); со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – артралгия, мышечные спазмы; дерматологические реакции: нечасто – кровоподтеки. Побочные действия пострегистрационных наблюдений: со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – парадоксальный бронхоспазм; со стороны иммунной системы: редко (реакции гиперчувствительности) – бронхоспазм, ангионевротический отек (чаще отек лица, рта и глотки); со стороны эндокринной системы: редко (системные эффекты) – кушингоидные симптомы, синдром Кушинга, понижение минеральной плотности костной ткани, угнетение функции надпочечников, замедление роста у детей и подростков.

Условия хранения
Хранить в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей месте при температуре до 30 °C, не замораживать. Срок годности – 2 года.

Передозировка
Симптомы: тремор, головная боль и тахикардия, вызванные действием салметерола; временное угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что обусловлено действием флутиказона.
При длительной ингаляции Серетида в чрезмерно высоких дозах возможно заметное угнетение функции надпочечников. Имеются редкие сообщения об остром адреналовом кризе, который возникает преимущественно у детей, получающих Серетид® в чрезмерно высоких дозах в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или быстрое снижение дозы входящего в состав Серетида флутиказона пропионата.
Лечение: симптомы, обусловленные действием салметерола, следует купировать введением антидота — кардиоселективного бета-адреноблокатора. В тех случаях, когда требуется отмена Серетида вследствие передозировки входящего в его состав салметерола, пациенту следует назначить соответствующий замещающий ГКС.
Симптомы, вызванные действием флутиказона пропионата, обычно не требуют экстренной терапии, поскольку в большинстве случаев нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.
Во избежание передозировки пациенты не должны применять Серетид® в дозах, превышающих рекомендуемые. Важное значение имеет регулярная оценка эффективности терапии и снижение дозы Серетида до минимального уровня, который обеспечивает эффективный контроль симптомов заболевания.

Особые указания
Серетид не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы. Для этой цели больной должен всегда иметь при себе быстродействующий ингаляционный бронходилататор короткого действия (в том числе сальбутамол).

Взаимодействие
Применение неселективных и селективных бета-адреноблокаторов показано только в случае острой необходимости, из-за риска развития бронхоспазма таких комбинаций рекомендуется избегать при лечении больных Серетидом. При одновременном применении Серетида: ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты – повышают риск развития нежелательных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы; производные ксантина, диуретики и ГКС – способствуют развитию гипокалиемии, особенно у больных с гипоксией, обострением бронхиальной астмы. Поскольку ингаляции флутиказона пропионата не вызывают повышение его концентрации в плазме вследствие высокого системного клиренса в кишечнике и печени под влиянием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 и интенсивного метаболизма, риск развития клинически значимого взаимодействия с другими препаратами незначителен. Ритонавир (высокоактивный ингибитор изофермента CYP3A4) способен вызвать резкое повышение уровня концентрации флутиказона пропионата в плазме, и как следствие – существенное снижение содержания сывороточного кортизола. Интраназальное или ингаляционное применение флутиказона пропионата в сочетании с ритонавиром может вызвать угнетение функции надпочечников и синдром Кушинга. Поэтому следует избегать одновременного назначения данных препаратов, кроме случаев, когда риск системных побочных эффектов ГКС уступает потенциальной пользе от терапии для пациента. Другие ингибиторы изофермента CYP3A4 не вызывают значительного повышения концентрации флутиказона пропионата в плазме и их прием практически не влияет на уровень сывороточного кортизола. Тем не менее сильные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, рекомендуется применять с осторожностью, поскольку их прием повышает риск увеличения системных эффектов препарата. Препарат совместим с кромоглициевой кислотой.

Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противоастматическое, противовоспалительное, бронходилатирующее, глюкокортикоидное, бета-адреномиметическое.

Состав
Действующее вещество: салметерола ксинафоат 36,3 мкг
(в пересчете на салметерол 25 мкг)
флутиказона пропионат 50 мкг
Вспомогательные вещества: 1,1,1,2-тетрафторэтан — до 75 мг

Источник
Справочник лекарственных препаратов Видаль

Регистрационный номер
П N015937/01

Дата государственной регистрации
2009/09/10 00:00:00