Релвар Эллипта,пор д/инг 22мкг+92мг/доза 30доз

Тип препарата
лекарственный препарат

Форма выпуска
порошок

Рецептурный препарат
да

Минимальный возраст применения
от 12 лет

Показания к применению
— бронхиальная астма: препарат Релвар Эллипта® применяется в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы;
— ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких): препарат Релвар Эллипта® применяется в качестве поддерживающей терапии обструкции дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и/или эмфизему легких. Применение препарата Релвар Эллипта® позволяет сократить число обострений ХОБЛ у пациентов с повторными обострениями в анамнезе.

Противопоказания
— пациентам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на молочный белок или повышенную чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
— детям до 12 лет для лечения бронхиальной астмы;
— препарат Релвар Эллипта® в дозе 22 мкг+184 мкг/доза не показан для лечения ХОБЛ.
С осторожностью: при приеме симпатомиметиков, включая препарат Релвар Эллипта®, со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться такие нежелательные явления, как аритмия (например, наджелудочковая тахикардия и экстрасистолия). В связи с этим пациентам, страдающим тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний, препарат Релвар Эллипта® следует назначать с осторожностью.
Как и другие лекарственные средства, в состав которых входят глюкокортикостероиды, препарат Релвар Эллипта® следует с осторожностью назначать пациентам с туберкулезом легких, а также пациентам с хроническими или невыпеченными инфекциями.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами
Исследования по изучению влияния препарата Релвар Эллипта на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не проводились. Исходя из данных фармакологии вилантерола или флутиказона фуроата, неблагоприятное влияние препарата на эти виды деятельности не предполагается.

Действующее вещество
Вилантерол+Флутиказона фуроат

Способ применения и дозы
Препарат Релвар Эллипта® предназначен только для ингаляционного применения.
Препарат Релвар Эллипта® следует применять 1 раз/сут в одно и то же время, утром или вечером.
После ингаляции следует прополоскать рот водой, не проглатывая.
Бронхиальная астма
Пациент должен быть проинформирован о необходимости регулярного применения препарата Релвар Эллипта® даже в случае бессимптомного течения заболевания.
При возникновении симптомов заболевания в период между приемами препарата в качестве неотложной терапии следует применять ингаляционные формы бета2-агонистов короткого действия.
Врач должен регулярно оценивать состояние пациента, чтобы обеспечить своевременное назначение оптимальной дозировки препарата Релвар Эллипта®. Дозировка может быть изменена только по рекомендации врача.
Взрослые и подростки 12 лет и старше
Рекомендуемая доза препарата Релвар Эллипта®:
одна ингаляция 22 мкг+92 мкг 1 раз/сут
или одна ингаляция 22 мкг+184 мкг 1 раз/сут.
Начальная доза препарата Релвар Эллипта® 22 мкг+92 мкг назначается пациентам, которым требуются низкие или средние дозы ингаляционных глюкокортикоидов, применяемых в комбинации с бета2-агонистами длительного действия.
Препарат Релвар Эллипта® в дозировке 22 мкг+184 мкг следует назначать пациентам, которым требуется более высокая доза ингаляционных ГКС, применяемых в комбинации с бета2-агонистами длительного действия.
Если препарат Релвар Эллипта® в дозировке 22 мкг+92 мкг не обеспечивает адекватного контроля заболевания, рассматривается вопрос об увеличении дозы до 22 мкг+184 мкг, что может улучшить уровень контроля над течением бронхиальной астмы.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Релвар Эллипта® у детей младше 12 лет не установлена.
ХОБЛ
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата Релвар Эллипта®:
одна ингаляция 22 мкг+92 мкг 1 раз/сут.
Препарат Релвар Эллипта® в дозировке 22 мкг+184 мкг не показан для лечения пациентов с ХОБЛ.
Дети
Препарат по показанию ХОБЛ у детей не применяется.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Пациентам старше 65 лет не требуется коррекция дозы препарата (см. раздел "Фармакокинетика", подраздел "Особые группы пациентов").
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекция дозы препарата (см. раздел "Фармакокинетика").
Пациенты с нарушением функции печени
По данным клинико-фармакологического исследования у пациентов с нарушениями функции печени легкой, средней и тяжелой степени наблюдается трехкратное возрастание степени системной экспозиции флутиказона фуроата (AUC) (см. раздел "Фармакокинетика").
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени, у которых риск развития системных нежелательных реакций, вызванных приемом ГКС, более высок. Для пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени максимальная доза составляет 22 мкг+92 мкг (см. раздел "Фармакокинетика").
Рекомендации по применению
При первом использовании ингалятора Эллипта® нет необходимости в проверке правильности его работы или специальной подготовки ингалятора к эксплуатации. Просто последовательно соблюдайте рекомендации но применению.
Ингалятор Эллипта® упакован в контейнер, содержащий влагопоглощающий пакетик с силикагелем, который не предназначен для еды или ингаляций. Данный пакетик следует утилизировать.
Когда Вы достаете ингалятор из контейнера, его крышка находится в закрытом положении. Не открывайте ее до тех пор, пока Вы не будете готовы к приему препарата.
Ниже приведены пошаговые инструкции использования ингалятора Эллипта®:
I. Прочитайте следующую информацию перед использованием
При открытии и закрытии крышки ингалятора Эллипта® без приема лекарственного препарата происходит потеря одной дозы. Эта доза остается закрытой внутри ингалятора, но она будет недоступна для приема. Невозможно случайно получить большую дозу или двойную дозу за одну ингаляцию.
Одна доза лекарственного препарата готова к ингаляции после каждого открытия крышки.
Счетчик доз показывает, сколько доз лекарственного препарата осталось в ингаляторе.
Перед началом использования ингалятора счетчик доз показывает число 30.
При каждом открытии крышки количество доз уменьшается на 1.
Когда остается менее 10 доз, половина счетчика становится красной.
После того, как израсходована последняя доза препарата, половина счетчика выделена красным цветом, счетчик показывает цифру 0. Это означает, что ингалятор пуст.
Если Вы откроете крышку после этого, счетчик доз станет полностью красным.
II. Подготовка дозы
Не открывайте крышку, пока Вы не будете готовы к приему препарата. Не встряхивайте ингалятор.
1. Опустите крышку вниз до щелчка.
2. Доза препарата готова к ингаляция, и в подтверждение этого счетчик доз уменьшает число доз на единицу.
3. Если счетчик доз не уменьшил число доз после того, как Вы услышали щелчок, то ингалятор не готов к подаче дозы лекарственного препарата. В этом случае следует обратиться по телефону или адресу, указанному в разделе "За дополнительной информацией обращаться".
4. Никогда не встряхивайте ингалятор.
III. Ингаляция лекарственного препарата
1. Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта. сделайте выдох максимальной глубины. Не выдыхайте в ингалятор.
2. Поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами. Не закрывайте пальцами вентиляционное отверстие.
3. Сделайте один глубокий, долгий, равномерный вдох через рот. Задержите дыхание насколько возможно (по крайней мере, на 3—4 секунды).
4. Уберите ингалятор изо рта.
5. Медленно и спокойно выдохните.
Вы можете не почувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственного препарата даже при правильном использовании ингалятора.
IV. Закрытие ингалятора и полоскание ротовой полости
Если Вы хотите протереть мундштук, используйте сухую салфетку перед закрытием крышки.
1. Поднимите крышку до упора, добившись полного закрытия мундштука.
2. После ингаляции следует прополоскать рот водой. Это снизит вероятность развития таких побочных явлений, как боль в горле и полости рта.
При хранении в холодильнике ингалятор следует выдержать при комнатной температуре не менее часа перед использованием.

Побочные действия
Для определения частоты развития нежелательных реакций, связанных с приемом препарата Релвар Эллипта®, использовались данные крупных клинических исследований среди пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой. Программа клинической разработки препарата для лечения бронхиальной астмы включала 7034 пациента, у которых проводилась комплексная оценка нежелательных реакций. В программе клинической разработки препарата для лечения ХОБЛ принимали участие 6237 пациентов, у которых проводилась комплексная оценка нежелательных реакций.
Исключая пневмонию и переломы, профили безопасности препарата у пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой были схожи. По данным клинических исследований пневмония и переломы более часто наблюдались у пациентов, страдающих ХОБЛ.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости, согласно классификации ВОЗ определяется следующим образом: очень часто (1/10). часто (1/100 и <1/10). нечасто (1/1000 и <1/100), редко (1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000. включая отдельные случаи).
Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, грипп, кандидоз полости рта и глотки.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.
Со стороны сердца: нечасто - экстрасистолия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - назофарингит; часто - орофарингеальная боль, синусит, фарингит, ринит, кашель, дисфония.
Со стороны ЖКТ: часто - боль в животе.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - артралгия. боль в спине, переломы.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - лихорадка.
Данные пострегистрационного наблюдения
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия, ангионевротический отек, сыпь, крапивница.
Нарушения психики: редко - тревожность.
Со стороны нервной системы: редко - тремор.
Со стороны сердца: редко - учащенное сердцебиение, тахикардия.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - мышечный спазм.

Передозировка
Симптомы
При проведении клинических исследований не было получено данных о передозировке комбинацией вилантерола и флутиказона фуроата.
Передозировка препаратом Релвар Эллипта® может вызывать развитие симптомов и признаков, обусловленных действием отдельных компонентов препарата и характерных для передозировки бета2-агонистами и ингаляционными ГКС (см. раздел "Особые указания").
Лечение
Специфическое лечение передозировки комбинацией вилантерола и флутиказона фуроата отсутствует. В случае развития передозировки назначается симптоматическая терапия и, при необходимости, обеспечивается соответствующее наблюдение за больным.
Применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов следует рассматривать только в случаях сильно выраженных эффектов передозировки вилантеролом, которые клинически проявляются невосприимчивостью к поддерживающей терапии. Кардиоселективные бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдались эпизоды бронхоспазма в анамнезе.

Фармакологическое действие
Механизм действия
Вилантерол и флутиказона фуроат относятся к двум различным классам лекарственных препаратов - синтетический глюкокортикоид и селективный бета2-адреномиметик длительного действия.
Фармакодинамические эффекты
Вилантерола трифенатат относится к классу селективных бета2-адреномиметиков длительного действия (ДДБА).
Фармакологические эффекты агонистов бета2-адренорецепторов, включая вилантерола трифенатат, по крайней мере, частично связаны со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы - фермента, который катализирует превращение аденозинтрифосфата (АТФ) в циклический 3',5'-аденозинмонофосфат (циклический АМФ). Повышение уровня циклического АМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов и угнетению высвобождения из клеток (в первую очередь из тучных клеток) медиаторов реакций гиперчувствительности немедленного типа.
Флутиказона фуроат является синтетическим трехфтористым глюкокортикоидом с выраженным противовоспалительным действием. Точный механизм действия, позволяющий купировать симптомы бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), не известен. Глюкокортикоиды продемонстрировали широкий спектр действия на различные типы клеток (например, эозинофилы, макрофаги, лимфоциты) и медиаторы (например, цитокины и хемокины, участвующие в процессе воспаления).
Между глюкокортикоидами и ДДБА происходят молекулярные взаимодействия, в результате которых стероидные гормоны активируют ген бета2-адренорецептора, повышая число восприимчивых адренорецепторов. ДДБА связываются с глюкокортикоидным рецептором, обеспечивая его стероидозависимую активацию и стимулируя транслокацию в ядро клетки. Эти синергические взаимодействия приводят к усилению противовоспалительной активности, что было продемонстрировано в экспериментах in vitro и in vivo с различными клетками воспаления, участвующими в патофизиологических процессах развития бронхиальной астмы и ХОБЛ. Результаты клинических исследований с использованием биоптатов дыхательных путей также продемонстрировали синергию глюкокортикоидов и ДДБА, возникающую при назначении этих препаратов пациентам с ХОБЛ в терапевтических дозах.

Источник
Справочник лекарственных препаратов Видаль

Регистрационный номер
ЛП-002451

Дата государственной регистрации
2014/05/06 00:00:00