Сотрет, капс 10мг №30

Тип препарата
лекарственный препарат

Форма выпуска
капсулы

Рецептурный препарат
да

Минимальный возраст применения
от 12 лет

Назначение
для проблемной кожи

Показания к применению
Для приема внутрь: тяжелые формы узелково-кистозных акне, особенно с локализацией на туловище.
Для ректального применения: тяжелые рецидивирующие формы угрей, сыпи с сопутствующим себорейным процессом.
Для наружного применения: папуло-пустулезные угри, себорея, розовые угри, периоральный дерматит.

Противопоказания
Беременность, установленная и планируемая, лактация, повышенная чувствительность к изотретиноину, одновременное применение антибиотиков группы тетрациклина.
Для приема внутрь: тяжелые нарушения функции печени и/или почек, гипервитаминоз А, значительно повышенный уровень липидов в плазме крови, новообразования.
Для ректального применения - заболевания прямой кишки.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами
Поскольку снижение остроты сумеречного зрения на фоне приема изотретиноина может быть внезапным, пациент должен быть информирован о возможности возникновения подобной ситуации. Очень редко наблюдались сонливость, головокружение и расстройство зрения. Пациентов необходимо предупредить, что в случае возникновения подобных явлений им не следует управлять транспортными средствами, использовать различные механизмы, а также принимать участие в любой деятельности, где подобные симптомы могут подвергнуть риску их или других людей.

Действующее вещество
Изотретиноин

Способ применения и дозы
Для приема внутрь начальная доза - 500 мкг/кг/сут; максимальная суточная доза применяется ограниченное время и составляет 1 мг/кг; поддерживающая доза - 0.1-1мг/кг/сут; длительность лечения - 16 недель, повторный курс проводят с интервалом 8 дней. Принимают во время еды в 1 или несколько приемов.
Ректально - 0.5-1 мг/кг 1 раз/сут на ночь (в положении лежа); курс лечения - 8-12 недель, интервалы между курсами - 1-2 месяца.
Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза/сут. Длительность лечения - 4-6 недель.

Побочные действия
Дерматологические реакции: сухость слизистых оболочек, кожная сыпь, дерматит, зуд, хейлит, эритема (особенно на лице), потливость, ладонно-подошвенное шелушение, паронихии, дистрофия ногтей, усиленное разрастание грануляционной ткани в пораженной области; редко - истончение волос, васкулит, фоточувствительность.
Со стороны органов чувств: конъюнктивит, светобоязнь, снижение ночного зрения, помутнение роговицы, ослабление слуха.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль; редко - депрессия, судорожные припадки, склонность к суициду; в единичных случаях - внутричерепная гипертензия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота; редко - колит, кровотечения из ЖКТ, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз; в единичных случаях - гепатит.
Со стороны системы кроветворения: анемия, нейтропения, изменение количества тромбоцитов, повышение СОЭ.
Со стороны обмена веществ: повышение концентрации ТГ, глюкозы.
Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах и суставах; редко - гиперостозы.
Прочие: носовое кровотечение.
При ректальном и наружном применении: на 1-2 неделе лечения возможно появление новых высыпаний, зуда, отечности и покраснения кожи.

Условия хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Передозировка
Изотретиноин является производным веществом витамина А. Несмотря на то, что острая токсичность витамина А низка, при случайной передозировке могут появиться признаки гипервитаминоза (сухость кожи и слизистых оболочек, хейлит, носовой полости кровотечения, осиплость, конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы, непереносимость контактных линз). Проявление острой токсичности витамина А выражается в сильной головной боли, тошноте или рвоте, сонливости, раздражительности и кожном зуде.
Признаки и симптомы случайной или намеренной передозировки изотретиноина должны быть аналогичными. Эти симптомы вероятно должны быть обратимыми и проходящими без какого-либо лечения.

Особые указания
Ректально и наружно применяют с осторожностью при заболеваниях печени, почек, хроническом панкреатите, декомпенсации сердечной деятельности, хронических интоксикациях (в т.ч. алкогольной).
При ректальном и наружном применении при резко выраженной реакции обострения (на 1-2-й неделе лечения) рекомендуется отменить лечение на несколько дней до ее стихания, затем терапию можно возобновить.
При приеме внутрь необходим регулярный контроль функции печени и уровня липидов в плазме крови до лечения, через 1 мес после начала терапии, а затем каждые 3 мес.
При сахарном диабете, ожирении, алкоголизме или нарушениях липидного обмена рекомендуется более частый контроль лабораторных показателей. При сахарном диабете или подозрении на него необходимо строго контролировать уровень глюкозы в плазме.
При длительном применении возможно развитие симптомов хронического гипервитаминоза А.
В период лечения или в течение некоторого времени после его окончания нельзя быть донорами для женщин детородного возраста.
На фоне терапии пациентам не следует назначать УФ-терапию, больные должны избегать прямого воздействия солнечного излучения.
В процессе лечения может возникать непереносимость контактных линз.
Безопасность применения у детей и пациентов препубертатного возраста не установлена.
Следует избегать одновременного применения изотретиноина и производных 19-нортестостерона, особенно у пациентов с гинекологическими/эндокринологическими заболеваниями.
Не рекомендуется одновременное применение других препаратов, обладающих кератолитическими или эксфолиативными свойствами (в т.ч. других ретиноидов), а также прогестерона в микродозах (включая препараты мини-пилли).

Взаимодействие
Действие изотретиноина ослабляется при одновременном применении прогестерона в микродозах.
При одновременном применении изотретиноина и витамина А возможно усиление токсических эффектов.
При одновременном применении изотретиноина и антибиотиков группы аминогликозидов существует риск развития внутричерепной гипертензии.

Фармакологическое действие
Средство для лечения угрей. Способствует нормализации терминальной дифференциации клеток, тормозит гиперпролиферацию эпителия выводных протоков сальных желез, образование детрита и облегчает его эвакуацию. За счет этого снижается выработка кожного сала, облегчается его выделение, нормализуется состав, снижается воспалительная реакция вокруг желез. При наружном и системном применении оказывает антисеборейное, себостатическое, противовоспалительное, керато- и иммуномодулирующее действие; усиливает процессы регенерации в коже.

Состав
Действующее вещество: изотретиноин – 10 мг
Вспомогательные вещества: масло соевых бобов гидрированное – 7.65 мг, масло растительное гидрированное – 32.13 мг, воск пчелиный белый – 9.18 мг, динатрия эдетат – 0.08 мг, бутилгидроксианизол – 0.016 мг, масло соевых бобов рафинированное – 100.944 мг

Источник
Справочник лекарственных препаратов Видаль

Регистрационный номер
ЛП-000828

Дата государственной регистрации
2011/10/07 00:00:00