Бетагистин-СЗ, тбл 24мг №60

Тип препарата
лекарственный препарат

Форма выпуска
таблетки

Рецептурный препарат
да

Минимальный возраст применения
от 18 лет

Назначение
от головокружения

Показания к применению
Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающимся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах;
- симптоматическое лечение и профилактика вестибулярного головокружения (вертиго) различной этиологии.

Противопоказания
- Повышенная чувствительность к бетагистину и другим компонентам препарата;
- феохромоцитома;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).
С осторожностью:
- Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе);
- бронхиальная астма.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата в связи с отсутствием достаточного количества данных о безопасности его применения при беременности и в период грудного вскармливания.
Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком.
Если прием препарата необходим в период грудного вскармливания, кормление грудью необходимо прекратить.
Если беременность выявлена в период лечения бетагистином, препарат следует отменить.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами
По результатам клинических исследований считается, что влияние бетагистина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно, поскольку эффектов, потенциально влияющих на эту способность, не обнаружено.
Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Действующее вещество
Бетагистин.

Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
По 1 таблетке 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза - 48 мг.
Дозу и длительность лечения следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Лечение длительное.
Улучшение иногда наблюдается через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто 1/10;
часто от 1/100 до < 1/10;
нечасто от 1/1000 до < 1/100;
редко от 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны пищеварительной системы:
часто - тошнота, диспепсия;
частота неизвестна - рвота, боли в области желудочно-кишечного тракта, вздутие живота.
Со стороны центральной нервной системы:
часто - головная боль.
Со стороны кожных покровов:
частота неизвестна - покраснение, крапивница, кожная сыпь, кожный зуд.
Аллергические реакции:
частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Передозировка
Симптомы
Боль в животе, тошнота, сонливость (после приема бетагистина в дозах до 640 мг); судороги, сердечно-легочные осложнения (после приема бетагистина в дозах более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными препаратами).
Лечение
Промывание желудка, прием адсорбентов (активированного угля), симптоматическая терапия.

Особые указания
Терапевтический эффект обычно отмечается уже в начале терапии, но может быть постепенным и проявляться в течение нескольких недель лечения. Стабильный терапевтический эффект в некоторых случаях достигается после нескольких месяцев лечения.
У пациентов с артериальной гипотензией применять с осторожностью и под контролем лечащего врача.

Взаимодействие
Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия бетагистина с другими лекарственными препаратами, не проводились.
Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450.
При одновременном применении с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов терапевтический эффект бетагистина может снизиться.
По данным исследований in vitro, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), в том числе селективные ингибиторы МАО подтипа В, ингибируют метаболизм бетагистина. При одновременном применении с ингибиторами МАО, в том числе селективными ингибиторами МАО подтипа В, возможно повышение концентрации бетагистина в плазме крови.

Фармакологическое действие
Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез, представленных ниже, подтвержденных доклиническими и клиническими данными.
Влияние на гистаминергическую систему
Частичный агонист H1-гистаминовых и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы, обладает незначительной активностью в отношении Н2-гистаминовых рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических Н3-гистаминовых рецепторов и снижения количества Н3-гистаминовых рецепторов.
Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга
Согласно доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного мозга у человека.
Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации
Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами.
Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается.
Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах
Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе.
Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.

Фармакологическая группа
Гистамина препарат.

Состав
Одна таблетка содержит:
действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид - 24,00 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 199,20 мг; лактозы моногидрат - 120,00 мг; кремния диоксид коллоидный - 11,25 мг; тальк - 9,30 мг; лимонной кислоты моногидрат - 7,50 мг; кальция стеарат - 3,75 мг.

Условия отпуска из аптеки
По рецепту.

Источник
Справочник лекарственных препаратов Видаль

Регистрационный номер
ЛП-000593

Дата государственной регистрации
17.08.2018

Владелец регистрационного удостоверения
Вертекс

Изготовитель
Вертекс

Фасовщик
Вертекс