Пролиа, р-р для п/к введ шприц 60мг 1мл №1

Тип препарата
лекарственный препарат

Форма выпуска
раствор для инъекций

Рецептурный препарат
да

Минимальный возраст применения
от 18 лет

Назначение
от боли в мышцах и суставах

Показания к применению
— лечение постменопаузного остеопороза;
— лечение потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы и у мужчин с раком предстательной железы, получающим гормон-депривационную терапию.

Противопоказания
— гипокальциемия;
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами
Исследований влияния на способность к вождению автотранспортных средств и управлению механизмами не проводилось.

Действующее вещество
Деносумаб

Способ применения и дозы
Введение
Проведение инъекции препарата требует предварительного обучения - см. рекомендации по введению препарата, приведенные в конце настоящей инструкци.
Рекомендуемая доза препарата Пролиа - одна п/к инъекция 60 мг каждые 6 месяцев. В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.
Дети
Препарат Пролиа не рекомендован к применению в педиатрии, так как эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе.
Пациенты пожилого возраста
Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе, не требуется коррекции режима дозирования препарата.
Почечная недостаточность
Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной группе пациентов, не требуется коррекции режима дозирования препарата.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или находящихся на диализе существует большой риск развития гипокальциемии. Таким пациентам необходимо дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.
Печеночная недостаточность
Эффективность и безопасность не изучались.
Инструкция по использованию
Следует оценить раствор перед введением на предмет наличия включений или изменения цвета. Раствор нельзя использовать при помутнении или изменении цвета. Не встряхивать.
Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, следует согреть раствор до комнатной температуры (до 25°С) перед инъекцией, а затем медленно ввести все содержимое предварительно заполненного шприца. Шприц с остатками препарата выбросить.
Любые количества неиспользованного препарата или неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями

Побочные действия
По результатам четырех плацебо-контролируемых исследований третьей фазы профиль безопасности Пролиа сходен при применении у женщин в постменопаузальном периоде и у пациентов со злокачественными новообразованиями молочных желез или предстательной железы, получавших гормон-депривационную терапию.
При применении препарата нечасто сообщалось о развитии целлюлита, редких случаях гипокальциемии, гиперчувствительности и остеонекроза челюсти, и редких случаях развития атипичных переломов бедренной кости.
Нежелательные реакции, зарегистрированные в исследованиях фаз 2 и 3, включавших пациенток в постменопаузе и получавших гормон-депривационную терапию, а также спонтанные сообщения, полученные в пострегистрационный период, приведены ниже.
Частота возникновения определена следующим образом: очень часто ( 1/10); часто (1/100,< 1/10); нечасто (1/1000, <1/100); редко (1/10000,<1/1000); очень редко (< 1/10000), на основании общего коэффициента встречаемости. В каждой группе систем органов и частоты сообщений, нежелательные реакции приводятся по убыванию степени серьезности.
Инфекции и инвазии: часто - инфекции мочевыводящих путей, респираторные инфекции; нечасто - дивертикулит, воспаление подкожной клетчатки, инфекции уха.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности.
Со стороны метаболизма и электролитного обмена: редко - гипокальциемия.
Со стороны нервной системы: часто - ишиалгия.
Со стороны органа зрения: часто - катаракта.
Со стороны системы пищеварения: часто - запор.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - сыпь, экзема.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - боль в конечностях; редко - остеонекроз челюсти, атипичный перелом бедренной кости.
В обобщенном анализе данных из всех плацебо-контролируемых исследований II и III фазы о развитии гриппоподобного синдрома сообщалось с общим коэффициентом встречаемости 1,2% для деносумаба и 0,7% для плацебо. Этот дисбаланс был установлен в обобщенном анализе данных и не обнаружен при стратифицированном анализе.
Описание отдельных нежелательных реакций
Гипокальциемия
В двух плацебо-контролируемых исследованиях третьей фазы, включавших женщин в постменопаузальном периоде, у приблизительно 0,05% пациентов (2 из 4050) уменьшались концентрации кальции в сыворотке крови (менее 1,88 ммоль/л) после введения препарата. Не сообщалось о снижении концентраций кальция в сыворотке крови (ниже 1,88 ммоль/л) в двух плацебо-контролируемых исследованиях, включавших пациентов, получавших гормон-депривационную терапию.
При применении в рутинной клинической практике сообщалось о редких случаях тяжелой симптоматической гипокальциемии у пациентов с повышенным риском гипокальциемии, получающих Пролиа.
Инфекции кожи
Частота сообщений о развитии инфекций кожи была сравнима для групп Пролиа (1,5%, 59 из 4050]) и плацебо [1,2%, 50 из 4041] в контролируемых исследованиях третьей фазы у женщин с постменопаузальным остеопорозом и у пациентов, получающих гормон-депривационную терапию по поводу рака молочной железы или предстательной железы (плацебо [1,7%, 14 из 845] в сравнении с группой Пролиа [1,4%, 12 из 860]). Кожные инфекции, потребовавшие госпитализации развивались у 0,1% (3 из 4041) пациенток с постменопаузальным остеопорозом в группе плацебо и у 0,4% (16 из 4050) пациенток группы Пролиа. Это преимущественно были случаи целлюлита. О серьезных случаях инфекций кожи сообщалось со сходной частотой в группах плацебо (0,6%, 5 из 845) и Пролиа (0,6%, 5 из 860) в исследованиях с гормон-депривационной терапией.
Остеонекроз челюсти
В клинических исследованиях остеопороза (пролечено 9768 пациентов более одного года), зарегистрированы редкие сообщения о развитии остеонекроза челюсти в группе Пролиа.
Атипичные переломы бедренной кости
В клинических исследованиях остеопороза зарегистрированы редкие случаи атипичных переломов бедренной кости у пациентов в группе, получавшей Пролиа.
Катаракта
В одном из плацебо-контролируемых исследований III фазы у пациентов с раком предстательной железы, получавших гормон-деривационную терапию, отмечен дисбаланс сообщений о развитии катаракты (4,7% в группе деносумаба, 1,2% в группе плацебо). Подобного дисбаланса не зарегистрировано в исследованиях, включавших женщин в постменопаузе или у женщин, получавших терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы.
Дивертикулит
В одном из плацебо-контролируемых исследований III фазы у пациентов с раком предстательной железы, получавших гормон-депривационную терапию, отмечен дисбаланс сообщений о развитии дивертикулита (1,2% в группе деносумаба, 0% в группе плацебо). Частота развития дивертикулита была сравнимой в группах исследований, включавших женщин в постменопаузе или у женщин, получавших терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы.
Реакции гиперчувствительности
У пациентов, получающих Пролиа в пострегистрационном периоде, редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, связанных с вводимым препаратом, включая сыпь, крапивницу, отек лица, эритему и анафилактические реакции.
Костно-мышечная боль
У пациентов, получающих Пролиа, сообщалось о костно-мышечной боли, включая тяжелой степени.
Другие отдельные группы пациентов
В клинических исследованиях, включавших пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мл) или диализных пациентов, отмечался более высокий риск развития гипокальциемии при отсутствии добавок кальция. Пациентам этой группы необходимо принимать препараты кальция и витамина D.
Передозировка
В клинических исследованиях не отмечено случаев передозировки препарата; оценивалось введение дозы деносумаба до 180 мг каждые 4 недели (кумулятивная доза до 1080 мг в 6 месяцев).

Условия хранения
Хранить при температуре 2-8°С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не встряхивать. Хранить в недоступном для детей месте!
После изъятия из холодильника Пролиа может храниться при комнатной температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке не более 30 дней.
Срок годности - 3 года.

Передозировка
В клинических исследованиях не отмечено случаев передозировки препарата.
В клинических исследованиях вводили дозы деносумаба до 180 > мг каждые 4 недели (кумулятивная доза до 1080 мг в 6 месяцев).

Особые указания
Рекомендуется прием препаратов кальция и витамина D во время применения препарата Пролиа.
Гипокальциемия может быть скорректирована приемом препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах перед началом терапии деносумабом. Рекомендуется контроль концентрации кальция у пациентов, предрасположенных к гипокальциемии.
У пациентов, получающих препарат Пролиа, могут развиться инфекции кожи и ее придатков (преимущественно воспаление подкожной клетчатки), в отдельных случаях требующие госпитализации. О таких реакциях чаще сообщалось для группы деносумаба (0.4%) чем группы плацебо (0.1%). При этом общая частота возникновения кожных инфекций сравнима в группах деносумаба и плацебо. Пациентов следует проинструктировать незамедлительно обратиться за врачебной помощью в случае развития симптомов и признаков воспаления подкожной клетчатки.
У пациентов с распространенным раком, получавших 120 мг деносумаба каждые 4 недели сообщалось о развитии случаев остеонекроза челюсти. Имеются отдельные сообщения о развитии остеонекроза челюсти на дозе 60 мг каждые 6 месяцев.
Лица с аллергией на латекс не должны касаться резинового колпачка иглы (производное латекса).

Взаимодействие
Исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Фармакологическое действие
Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к лиганду рецептора активатора ядерного фактора каппа В (RANKL) и тем самым препятствует активации единственного рецептора RANKL - активатора ядерного фактора кВ (RANK), расположенного на поверхности остеокластов и их предшественников. Таким образом, предотвращение взаимодействия RANKL/RANK ингибирует образование, активацию и продолжительность существования остеокластов. В результате деносумаб уменьшает костную резорбцию и увеличивает массу и прочность кортикального и трабекулярного слоев кости.

Состав
Действующее вещество: денозумаб - 60 мг
Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420) 47 мг, уксусная кислота ледяная 1 мг, натрия гидроксид до pH 5.0 - 5.5, полисорбат 20 0.1 мг, вода д/и до 1 мл

Источник
Справочник лекарственных препаратов Видаль

Регистрационный номер
ЛП-000850

Дата государственной регистрации
2011/10/14 00:00:00