Тарка, тбл п/о 240мг+4мг №28 мод/высвоб.

Тип препарата
лекарственный препарат

Форма выпуска
таблетки

Рецептурный препарат
да

Минимальный возраст применения
от 18 лет

Назначение
от гипертонии

Показания к применению
Эссенциальная артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата или к любому другому ингибитору АПФ, включая наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечением ингибиторами АПФ;
кардиогенный шок;
хроническая сердечная недостаточность IIБ и III стадии;
одновременный прием бета-адреноблокаторов;
AV блокада II–III степени (за исключением больных с искусственным водителем ритма);
острый инфаркт миокарда;
синдром слабости синусного узла (за исключением больных с искусственным водителем ритма);
острая сердечная недостаточность;
фибрилляция/трепетание предсердий;
синдром WPW и Лауна-Ганонга-Левина;
выраженная брадикардия;
выраженная артериальная гипотензия;
нарушение функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин);
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
аортальный стеноз;
гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
нарушение функции печени и/или почек;
системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия);
угнетение костно-мозгового кроветворения;
AV блокада I степени;
брадикардия;
артериальная гипотензия;
состояние, сопровождающееся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота);
двусторонний стеноз почечных артерий;
стеноз артерии единственной почки;
состояние после трансплантации почек;
у пациентов, соблюдающих диету с ограничением соли, находящихся на гемодиализе;
сочетанное применение с диуретиками.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, особенно в начале лечения. Препарат Тарка может способствовать повышению содержания алкоголя в крови и замедлять его выведение. В связи с этим эффекты алкоголя могут быть усилены.

Действующее вещество
Верапамил+Трандолаприл

Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулу проглатывают целиком, запивая водой. Препарат лучше всего принимать утром после еды.
Рекомендуемая доза взрослым — 1 капс. в день.

Побочные действия
Инфекции: бронхит.
Со стороны системы крови: лейкопения, нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения.
Со стороны метаболизма и питания: гиперкалиемия, гипонатриемия.
Со стороны нервной системы: нарушение равновесия, бессонница, сонливость, обморок, гипестезия, парестезия, тревога, нарушение мышления.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, туман перед глазами.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: головокружение, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: полная AV блокада, стенокардия, брадикардия, сердцебиение, тахикардия, блокада ножек пучка Гиса, острый инфаркт миокарда, желудочковая экстрасистолия, неспецифические изменения сегмента ST-Т на электрокардиограмме, выраженное снижение АД, приливы крови к лицу.
Со стороны системы дыхания: одышка, заложенность придаточных пазух.
Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея, диспепсия, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, подагра (гиперурикемия).
Со стороны почек и мочевыводящих путей: учащенное мочеиспускание, полиурия, гематурия, протеинурия, никтурия.
Со стороны половой системы: импотенция, эндометриоз.
Общие и местные реакции: боль в груди, периферические отеки, утомляемость.
Лабораторные показатели: повышение активности печеночных ферментов (лактатдегидрогеназы, ЩФ, аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы) и/или билирубина, сывороточного креатинина, остаточного азота мочевины.
Значимые нежелательные явления, которые наблюдались при применении верапамила.
Иммунные нарушения: гиперчувствительность, аллергические реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: AV блокада I, II, III степени, остановка синусного узла, AV диссоциация, перемежающаяся хромота, возникновение или утяжеление сердечной недостаточности, стенокардия, аритмия, отек легких, тахикардия, брадикардия, выраженная артериальная гипотензия, приливы крови к лицу.
Со стороны нервной системы: острое нарушение мозгового кровообращения, спутанность сознания, сонливость, психотические симптомы, тремор, головная боль, головокружение, парестезии.
Со стороны органа слуха и равновесия: системное головокружение.
Со стороны ЖКТ: гиперплазия десен, боль или дискомфорт в животе, обратимая необструктивная кишечная непроходимость, тошнота, рвота, запор.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница, пурпура, кожный зуд, экхимозы, кровоподтеки, выпадение волос, гиперкератоз, повышенное потоотделение, многоформная эритема, макулопапулезная сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны репродуктивной системы и грудных желез: гинекомастия, галакторея, импотенция.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: учащенное мочеиспускание.
Общие реакции: периферические отеки, обморок, усталость.
Лабораторные показатели: гиперпролактинемия, повышение активности печеночных ферментов.
Значимые нежелательные явления, которые наблюдались при применении трандолаприла.
Со стороны системы крови: агранулоцитоз.
Иммунные нарушения: гиперчувствительность.
Со стороны ЖКТ: рвота, боль в животе, панкреатит.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: алопеция.
Со стороны мочеполовой системы: снижение либидо.
Общие симптомы: лихорадка.
Нежелательные явления, которые регистрировали при применении всех ингибиторов АПФ.
Со стороны ЦНС: преходящее нарушение мозгового кровообращения, головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда, остановка сердца, кровоизлияние в головной мозг, артериальная гипотензия.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, сыпь.
Со стороны ЖКТ: диарея, тошнота, потеря вкуса, панкреатит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность.
Другие: боль в грудной клетке, кашель.
Лабораторные показатели: панцитопения, снижение уровня гемоглобина и гематокрита, нейтропения, агранулоцитоз, гиперкалиемия.

Условия хранения
При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года.

Передозировка
Симптомы передозировки препарата Тарка, обусловленные верапамилом: выраженное снижение АД, AV блокада, брадикардия и асистолия.
Зарегистрированы случаи смерти от передозировки.
Симптомы передозировки препарата Тарка, обусловленные трандолаприлом: выраженное снижение АД, шок, ступор, брадикардия, электролитные нарушения и почечная недостаточность.
Лечение: симптоматическое.
Лечение передозировки верапамила включает в себя парентеральное введение препаратов кальция, применение бета-адреномиметиков и промывание желудка. Учитывая замедленное всасывание препарата пролонгированного действия, больных наблюдают до 48 ч; в этот период может потребоваться госпитализация.
Верапамил не удаляется при гемодиализе.

Особые указания
Нарушение функции печени
Больные с нарушением функции печени нуждаются в тщательном наблюдении в период лечения препаратом Тарка.
Артериальная гипотензия
У больных с неосложненной артериальной гипертензией после приема первой дозы трандолаприла, а также после ее увеличения отмечали развитие артериальной гипотензии, сопровождавшейся клиническими симптомами. Риск артериальной гипотензии выше при нарушении водно-электролитного баланса в результате длительной терапии диуретиками, ограничения потребления соли, диализа, диареи или рвоты. У таких больных перед началом терапии трандолаприлом следует прекратить терапию диуретиками и восполнить ОЦК и/или содержание соли. Необходимо контролировать АД особенно тщательно при назначении или отмене НПВП в период применения препарата Тарка (см. раздел «Взаимодействие»).
Нейтропения/агранулоцитоз
При лечении ингибиторами АПФ описаны случаи агранулоцитоза и подавления функции костного мозга. Эти нежелательные явления чаще встречаются у больных с нарушением функции почек, особенно с системными заболеваниями соединительной ткани. У таких пациентов (например с системной красной волчанкой или склеродермией) целесообразно регулярно контролировать число лейкоцитов в крови и содержание белка в моче, особенно при нарушении функции почек, лечении кортикостероидами и цитостатиками-антиметаболитами.
Ангионевротический отек
Трандолаприл может вызвать ангионевротический отек лица, языка, глотки и/или гортани.
Сердечная недостаточность
В состав препарата Тарка входит верапамил, поэтому применения комбинированного препарата следует избегать у больных с тяжелой дисфункцией левого желудочка (например с фракцией выброса менее 30%, повышением давления заклинивания легочных капилляров более 20 мм рт. ст. или выраженными симптомами сердечной недостаточности) и больных с любой степенью дисфункции левого желудочка, если они получают бета-адреноблокатор.
Особые группы
Препарат Тарка не изучался у детей до 18 лет, поэтому применение его в этой возрастной группе не рекомендуется.
Общие меры предосторожности
У некоторых больных, получающих диуретики (особенно недавно), после назначения трандолаприла наблюдается резкое снижение АД.
Поскольку данные по взаимодействию верапамила и дизопирамида отсутствуют, дизопирамид не следует применять в течение 48 ч до или 24 ч после приема верапамила.
Нарушение функции почек
При обследовании больных артериальной гипертензией следует всегда оценивать функцию почек. У больных хронической сердечной недостаточностью, двусторонним стенозом почечных артерий или односторонним стенозом почечной артерии у пациентов с единственной почкой (например после ее трансплантации) повышен риск нарушения функции почек, а у больных с почечной недостаточностью — риск дальнейшего ухудшения функции почек. У некоторых больных артериальной гипертензией, не имеющих заболеваний почек, при назначении трандолаприла в комбинации с диуретиком может наблюдаться повышение азота мочевины в крови и сывороточного креатинина.
Гиперкалиемия
У больных артериальной гипертензией, особенно с нарушением функции почек, Тарка может вызвать гиперкалиемию.
Хирургическое вмешательство/общая анестезия
При оперативных вмешательствах или общей анестезии с использованием препаратов, вызывающих артериальную гипотензию, трандолаприл может блокировать образование ангиотензина II, связанное с компенсаторным выбросом ренина.
При совместном применении верапамила с ингаляционными анестетиками, дозировки последних следует подбирать с осторожностью.
Колхицин
Сообщается о развитии тетрапареза при одновременном применении верапамила и колхицина. Совместное применение не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие»).

Взаимодействие
Антиаритмические средства, бета-адреноблокаторы. Возможно усиление неблагоприятного влияния на сердечно-сосудистую систему (более выраженная AV блокада, более значительное снижение ЧСС, развитие сердечной недостаточности и усиление артериальной гипотензии).
Хинидин. Усиление гипотензивного действия.
У больных с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией может развиться отек легких.
Антигипертензивные средства, диуретики, вазодилататоры. Усиление гипотензивного действия.
Празозин, теразозин. Усиление гипотензивного действия.
Средства для лечения ВИЧ-инфекции. Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир, могут ингибировать метаболизм верапамила, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови. При одновременном применении дозы верапамила должны быть снижены.
Карбамазепин. Повышение уровня карбамазепина в плазме крови, что может сопровождаться свойственным карбамазепину побочным действием — диплопией, головной болью, атаксией или головокружением.
Литий. Повышение нейротоксичности лития.
Рифампицин. Может уменьшить гипотензивное действие верапамила.
Сульфинпиразон. Может уменьшить гипотензивное действие верапамила.
Миорелаксанты. Эффект миорелаксантов может усилиться.
Ацетилсалициловая кислота. Повышение кровоточивости.
Этанол (алкоголь). Повышение уровня этанола в плазме крови.
Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы (статины). Симвастатин/ловастатин.
Одновременное применение с верапамилом может привести к увеличению сывороточного уровня симвастатина или ловастатина.
Пациентам, получающим верапамил, лечение ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (т.е. симвастатином/ловастатином) следует начинать с возможно более низких доз с постепенным их повышением в процессе терапии. Если же необходимо назначить верапамил пациентам, уже получающим ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, то необходимо пересмотреть и снизить их дозы соответственно концентрации холестерина в сыворотке крови. Подобной тактики следует придерживаться и при одновременном назначении верапамила с аторвастатином.
Флувастатин, правастатин и розувастатин не метаболизируются под действием изоферментов CYP3A4, поэтому их взаимодействие с верапамилом наименее вероятно.
Взаимодействия, обусловленные трандолаприлом.
Диуретики
Диуретики или другие гипотензивные ЛС могут усилить гипотензивное действие трандолаприла. Трандолаприл может уменьшить потерю калия при совместном применении с тиазидными диуретиками.
Лекарственные средства, повышающие уровень сывороточного калия. Калийсберегающие диуретики (спиронолактон, амилорид, триамтерен) или препараты калия повышают риск гиперкалиемии при одновременном применении с трандолаприлом.
Гипогликемические средства. Одновременное применение трандолаприла, как и любых ингибиторов АПФ, с гипогликемическими средствами (инсулином или гипогликемическими средствами для приема внутрь) может усилить гипогликемический эффект и привести к повышению риска гипогликемии.
Литий. Трандолаприл может ухудшить выведение лития. Необходим контроль уровня лития в сыворотке крови.
Другие
Колхицин. Колхицин является субстратом для CYP3A4 и P-гликопротеина, поэтому при одновременном применении с верапамилом концентрация колхицина в крови может значительно повыситься.
Ингаляционные анестетики. В экспериментах на животных было показано, что ингаляционные анестетики снижают поступление кальция в клетку, тем самым оказывая угнетающее влияние на сердечно-сосудистую систему. При совместном применении с верапамилом возможно усиление угнетающего действия на миокард.
Гипотензивный эффект некоторых ингаляционных анестетиков может быть усилен ингибиторами АПФ.
При использовании во время гемодиализа высокопроточных мембран из полиакрилонитрила у больных, получавших ингибиторы АПФ, были описаны анафилактоидные реакции. У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, следует избегать применения подобных мембран во время гемодиализа.
НПВП снижают гипотензивный эффект трандолаприла.
Цитостатические или другие иммуносупрессивные ЛС и ГКС повышают риск развития лейкопении при совместном применении с ингибиторами АПФ.

Фармакологическое действие
Антигипертензивное.

Состав
Действующее вещество: трандолаприл – 4 мг, верапамила гидрохлорид – 240 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 78.8 мг, натрия алгинат – 320 мг, повидон К30 – 48 мг, магния стеарат – 3.2 мг, вода – 30 мг, крахмал кукурузный – 74.3 мг, лактозы моногидрат – 110.37 мг, повидон K25 – 5.33 мг, гипромеллоза 6 мПа?с (тип 2910) – 4 мг, натрия стеарилфумарат – 2 мг

Источник
Справочник лекарственных препаратов Видаль

Регистрационный номер
ЛП-001791

Дата государственной регистрации
2012/08/06 00:00:00