Bнешний вид товара может отличаться от представленного на фотографии.
Тип препарата
лекарственный препарат
Форма выпуска
раствор для инфузий
Рецептурный препарат
да
Назначение
для кровеносной системы
Показания к применению
Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при недостаточности объема и целесообразности применения коллоидов.
В том числе, АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ может применяться при следующих клинических состояниях:
- Шок - при неотложной терапии в случае шока и в других подобных состояниях, когда требуется срочное восстановление объема циркулирующей крови.
- Ожоги - альбумин либо в изотоническом растворе, либо в растворе декстрозы для предотвращения выраженной гемоконцентрации и поддержания требуемого баланса электролитов.
- Гипопротеинемия с отеком или без отека - в клинических ситуациях, обычно связанных с низкой концентрацией белка плазмы крови и приводящих к снижению объема циркулирующей крови.
Гипоальбуминемия - когда недостаток альбумина явился следствием недостаточного синтеза, избыточного катаболизма, потери вследствие ожогов или травм или в результате перераспределения внутри организма.
Противопоказания
Применение АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО противопоказано у пациентов с аллергическими реакциями на альбумин или какое-либо из вспомогательных веществ. Растворы АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у реципиентов. Существует риск гемолиза с потенциально летальным исходом, а также риск острой почечной недостаточности из-за недопустимого использования стерильной воды для инъекций для разведения АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют. Перед назначением препарата в каждом конкретном случае врачи должны тщательно оценить потенциальные риски и пользу применения АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО.
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами
Данные о влиянии АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО на способность к вождению автомобиля и работу с другими машинами и механизмами отсутствуют.
Действующее вещество
Альбумин человека
Способ применения и дозы
Доза вводимого раствора АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО определяется индивидуально. При введении АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО следует контролировать гемодинамические показатели и дыхание пациента для предотвращения отека легких. Кроме этого, следует контролировать неврологический статус пациента для предотвращения повышения внутричерепного давления.
Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО должен вводиться внутривенно. Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, в том числе цельной кровью и компонентами крови, однако он может использоваться как сопутствующее средство, если это целесообразно с медицинской точки зрения.
Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО нельзя разбавлять водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациентов. (См. раздел "Противопоказания").
Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, так как такие комбинации могут привести к осаждению белков.
Не добавлять другие лекарственные средства.
Если доза и скорость введения не подбираются с учетом концентрации раствора и клинического статуса пациента, введение АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО может привести к гиперволемии.
У пациентов, получающих АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ, необходимо контролировать гемодинамические параметры для предотвращения возникновения гиперволемии и перегрузки сердечно-сосудистой системы. (См. раздел "Особые указания и меры предосторожности при применении").
Побочные действия
Неблагоприятные побочные реакции по данным клинических исследований
Данные о неблагоприятных побочных реакциях в контролируемых клинических исследованиях АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО отсутствуют.
Неблагоприятные побочные реакции, отмеченные в постмаркетинговом периоде
В постмаркетинговом периоде поступали сообщения о следующих неблагоприятных побочных реакциях. Эти реакции перечислены по классам систем органов (SOC) с использованием предпочтительных терминов Медицинского словаря для нормативноправовой деятельности (MedDRA) в порядке убывания серьезности:
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, гиперчувствительность/аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.
Нарушения со стороны сердца: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления, приливы крови.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, дисгевзия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, сыпь, зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, озноб.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Передозировка
Значительное превышение дозы и увеличение скорости введения могут привести к гиперволемии. (См. раздел "Особые указания и меры предосторожности при применении").
Особые указания
С осторожностью:
АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ следует применять с осторожностью при состояниях, при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертензия, варикозное расширение вен, отек легкого, геморрагический диатез, тяжелая анемия, почечная и пост-ренальная недостаточность.
Доклинические данные по безопасности
Альбумин человека является естественным компонентом человеческой плазмы и действует аналогично физиологическому альбумину.
Исследование токсичности однократной дозы у животных имеет малую значимость и не позволяет оценить токсическую или летальную дозу или взаимосвязь дозы и эффекта. Исследование токсичности многократных доз на животных невыполнимо вследствие образования антител к гетерогенному белку.
К настоящему времени нет сведений относительно эмбриональной и фетальной токсичности, канцерогенного и мутагенного действия альбумина человеческого.
В исследованиях на животных также не было выявлено признаков острой токсичности.
Аллергические реакции/анафилактический шок
Любое подозрение на аллергические или анафилактические реакции требуют немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует применять стандартную противошоковую терапию.
Так как данный препарат изготавливается из плазмы крови человека, он может нести в себе риск передачи возбудителей инфекций, например, вирусов и, теоретически, возбудителя болезни Крейцфельда-Якоба. Это также относится и к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.
Риск передачи возбудителей инфекций снижен путем скрининга доноров плазмы на предмет возможного заражения определенными вирусами в прошлом, путем тестирования на наличие в настоящее время определенных вирусных инфекций, а также путем инактивации и/или удаления определенных вирусов. Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Настоятельно рекомендуется при каждом введении АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО пациенту записывать название и номер серии препарата с целью установления связи между пациентом и серией препарата.
Гемодинамика
Не вводить без тщательного контроля гемодинамических показателей, отслеживать развитие симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления.
Гиперволемия/гемодилюция
АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ следует применять с осторожностью при состояниях, при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертензия, варикозное расширение вен, отек легкого, геморрагический диатез, тяжелая анемия, почечная и пост-ренальная недостаточность.
Скорость введения должна быть подобрана в соответствии с концентрацией раствора и гемодинамическими параметрами пациента. Быстрое введение может привести к циркуляторной перегрузке и отеку легких. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, закупорка яремных вен) или повышении кровяного давления, повышения давления в центральной вене и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить.
Применение в педиатрической практике
Безопасность и эффективность раствора АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОЕО у пациентов детского возраста не установлена, однако какие-либо дополнительные риски применения данного препарата у детей, кроме рисков, существующих при его применении у взрослых, не выявлены.
Большие объемы
При замещении сравнительно больших объемов необходимо осуществлять контроль показателей системы свертывания и уровня гематокрита. Необходимо обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). Необходимо строго мониторировать гемодинамические показатели.
Электролитный статус
При введении АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО следует контролировать электролитный статус пациента, а также принимать необходимые меры для восстановления и поддержания баланса электролитов.
Кровяное давление
Повышение кровяного давления после инфузии АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО обусловливает необходимость тщательного наблюдения за пациентом после травмы или после хирургического вмешательства с целью обнаружения и лечения поврежденных сосудов, которые могли не кровоточить при более низком давлении крови.
Применение, обращение и утилизация
Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, в том числе цельной кровью и компонентами крови, однако он может использоваться как сопутствующее средство, если это целесообразно с медицинской точки зрения.
Не использовать при помутнении раствора или нарушении герметичности флакона. Препараты для парентерального введения перед применением должны визуально обследоваться на наличие механических включений и изменение цвета, если раствор и контейнер позволяют это сделать. При обнаружении утечек препарат необходимо выбросить.
Существует риск гемолиза с потенциально летальными последствиями, а также риск острой почечной недостаточности при использовании стерильной воды для инъекций для разведения альбумина человеческого с концентрацией 20 % и выше. Рекомендуемые растворители включают 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы в воде.
Взаимодействие
Исследования взаимодействия АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО с другими лекарственными средствами не проводились (неизвестны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях, медицинской литературе и отчетах о безопасности).
Фармакологическая группа
Плазмозамещающее средство.
Состав
Активное вещество:
Альбумин человека.
Раствор содержит 200 г/л общего белка (не менее 95 % альбумина), произведенного из человеческой плазмы.
В одном флаконе содержится 10 г белка (флакон 50 мл) или 20 г белка (флакон 100 мл).
Вспомогательные вещества:
Натрия каприлат - 16 ммоль/л (2,7 г/л);
натрия ацетилтриптофан -16 ммоль/л (4,3 г/л);
натрия хлорид - 3,0 г/л; вода для инъекций - до 1 л.
Раствор является гиперонкотическим и содержит 100-130 ммоль/л общего натрия.
Условия отпуска из аптеки
По рецепту.
Источник
Справочник лекарственных препаратов Видаль
Регистрационный номер
П N015003/01
Дата государственной регистрации
29.06.2011
Мы используем файлы cookie, что позволяет нам улучшать взаимодействие с пользователями и обслуживание. Продолжая просмотр страниц нашего сайта, вы принимаете условия его использования. Более подробные сведения смотрите в нашей Политике конфиденциальности.
Войти
