Пропофол-Липуро, эмульсия д/инъ 10мг/мл амп 20мл №5

Тип препарата
лекарственный препарат

Форма выпуска
суспензия для инъекций

Рецептурный препарат
да

Минимальный возраст применения
от 1 месяца

Показания к применению
водная анестезия;
поддержание анестезии;
обеспечение седативного эффекта у больных, которым проводят ИВЛ при интенсивной терапии;
обеспечение седативного эффекта с сохранением сознания при диагностических процедурах и хирургических вмешательствах.

Противопоказания
Нет данных о противопоказаниях

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами
При применении препарата необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами, механизмами и от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Действие пропофола обычно прекращается через 12 часов после окончания введения.

Действующее вещество
Пропофол

Способ применения и дозы
Для вводной анестезии, независимо от наличия или отсутствия премедикации, взрослым пациентам (со средней массой тела, при удовлетворительном общем состоянии) вводят в/в путем титрования по 4 мл (40 мг) каждые 10 секунд, до появления клинических признаков анестезии.
Для большинства пациентов в возрасте до 55 лет средняя доза Дипривана составляет 1.5-2.5 мг/кг.
Для пациентов старше 55 лет обычно требуются более низкие дозы. Пациентам с риском анестезии 3 и 4 классов ASA препарат следует вводить путем титрования: примерно 2 мл (20 мг) каждые 10 секунд.
Детям старше 8 лет Диприван вводят медленно в/в до появления клинических признаков наступления анестезии. Дозу следует корректировать согласно возрасту и/или массе тела.
Средняя доза составляет 2.5 мг/кг. Для детей младше 8 лет дозы препарата могут быть выше.
Детям с риском анестезии 3 и 4 классов ASA назначают препарат в меньших дозах.
Для поддержания анестезии Диприван вводят либо посредством постоянной инфузии, либо посредством повторных болюсных инъекций.
При проведении постоянной инфузии скорость введения препарата устанавливают индивидуально. Как правило, скорость в пределах 4-12 мг/кг/ч обеспечивает поддержание адекватной анестезии.
При повторных болюсных введениях, в зависимости от клинической необходимости, Диприван назначают в дозах от 25 мг (2.5 мл) до 50 мг (5.0 мл).
Детям для поддержания адекватной анестезии препарат вводят со скоростью 9-15 мг/кг/ч или посредством повторных болюсных доз, требуемых для поддержания необходимой глубины анестезии.
Для обеспечения седативного эффекта во время проведения интенсивной терапии у взрослых больных, находящихся на ИВЛ, препарат рекомендуется вводить путем в/в вливания. Скорость инфузии устанавливают индивидуально, с учетом желаемой глубины седативного эффекта. Как правило, скорость инфузии в пределах 0.3-4.0 мг/кг/ч обеспечивает достижение удовлетворительного седативного эффекта.
Для обеспечения седативного эффекта с сохранением сознания у взрослых пациентов во время хирургических и диагностических процедур скорость введения и доза должны подбираться индивидуально и титроваться в зависимости от клинического ответа пациента; большинству пациентов требуется введение 0.5-1 мг/кг массы тела в течение 1-5 мин. Скорость инфузии для поддержания седативного эффекта устанавливают индивидуально. Как правило, достаточна скорость инфузии в пределах 1.5-4.5 мг/кг/ч. Для быстрого увеличения глубины седативного эффекта в качестве дополнения к инфузии может быть использовано болюсное введение 10-20 мг Дипривана. Для пациентов с риском анестезии 3 и 4 классов ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения.
Применение неразведенного раствора
Диприван можно применять в неразведенном виде с использованием пластмассовых шприцев или стеклянных флаконов для инфузии. В тех случаях, когда для поддержания анестезии Диприван применяют в неразведенном виде, рекомендуется всегда пользоваться перфузорами или инфузоматами для того, чтобы осуществлять контроль за скоростью введения.
Введение Дипривана после предварительного разведения
Смешивают 1 часть Дипривана и до 4 частей 5% раствора декстрозы для в/в вливаний в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах. Концентрация активного вещества в разведенном растворе не должна быть менее чем 2 мг/мл. При разведении в мешках из ПВХ рекомендуется заполнять мешок полностью; подготовку разведенного раствора следует осуществлять, удалив раствор для вливания и проведя его замену эквивалентным объемом Дипривана. Раствор готовят в асептических условиях непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 ч.
Одновременное введение Дипривана и других растворов с помощью тройника с клапаном
В качестве добавок или растворителей используют 5% раствор декстрозы для в/в вливания, 0.9% раствор натрия хлорида для в/в вливания или 4% раствор декстрозы с 0.18% раствором натрия хлорида для в/в вливания. Тройник с клапаном следует располагать рядом с местом введения Дипривана.
Разведенный раствор Дипривана можно вводить с использованием регулируемых систем для инфузии, однако это не позволяет полностью избежать риска случайного введения больших объемов разведенного Дипривана. Бюретки, счетчики капель или дозирующие насосы всегда должны входить в состав линии для инфузии.
Инфузия по целевой концентрации - введение Дипривана с помощью системы ИЦК "Диприфьюзор"
Применяется с целью индукции и поддержания общей анестезии у взрослых. Не рекомендуется для седации в интенсивной терапии, для обеспечения седативного эффекта с сохранением сознания, а также использование у детей.
Системы ИЦК дают возможность анестезиологу достичь желаемой скорости индукции и глубины анестезии и управлять ими посредством установки и регулирования целевой (прогнозируемой) концентрации пропофола в крови пациента. Диприван можно вводить методом ИЦК только с помощью системы "Диприфьюзор", включающей в себя соответствующее программное обеспечение. Система будет функционировать только после распознавания электронной метки на готовом к употреблению стеклянном шприце с Диприваном.
Система ИЦК "Диприфьюзор" будет автоматически регулировать скорость введения Дипривана той концентрации, которая была распознана системой. Медицинский персонал должен быть ознакомлен с пособием по работе с инфузионным насосом, с введением Дипривана методом ИЦК, с правильным использованием системы распознавания шприца.
В связи с индивидуальными различиями фармакокинетики и фармакодинамики пропофола целевая концентрация должна титроваться в зависимости от клинического ответа пациента с целью достижения необходимой глубины анестезии.
У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезия, как правило, может быть индуцирована при целевых концентрациях пропофола от 4 до 8 мкг/мл. Начальная целевая концентрация пропофола 4 мкг/мл рекомендуется пациентам, получившим премедикацию, пациентам без премедикации рекомендуется концентрация 6 мкг/мл. Время индукции при данных целевых концентрациях составляет 60-120 сек. Более высокие значения приведут к более быстрой индукции анестезии, но могут быть связаны с более выраженным угнетением гемодинамики и функции дыхания.
У пациентов старше 55 лет и у пациентов риском анестезии 3 и 4 классов ASA следует использовать меньшие начальные целевые концентрации, которые могут быть далее постепенно увеличены на 0.5-1 мкг/мл с интервалами в 1 мин для достижения постепенной индукции анестезии.
Величина снижения целевых концентраций для поддержания анестезии будет зависеть от количества дополнительно вводимых анальгезирующих средств. Целевые концентрации пропофола в пределах от 3 до 6 мкг/мл обычно поддерживают достаточный уровень анестезии.
Прогнозируемая концентрация пропофола при пробуждении находится в пределах 1-2 мкг/мл и зависит от уровня анальгезии в период поддержания анестезии.

Побочные действия
Системные реакции: как правило, вводная анестезия протекает гладко, с минимальными признаками возбуждения. Во время индукции, в зависимости от дозы и от применяемых для премедикации средств, могут возникнуть гипотензия и временное апноэ. Гемодинамические параметры обычно остаются устойчивыми во время поддержания анестезии.
Другие побочные явления во время вводной анестезии, периода ее поддержания и восстановления редко имеют место.
Отмечались редкие случаи эпилептиформных движений, включая конвульсии и опистотонус. Наблюдался отек легких.
В период пробуждения лишь у небольшого числа пациентов отмечены тошнота, рвота и головная боль. После продолжительного применения Дипривана иногда наблюдались случаи изменения цвета мочи.
В очень редких случаях после введения Дипривана имеют место клинические признаки анафилаксии, к которым можно отнести бронхоспазм, ангионевротический отек, эритему и гипотензию. В отдельных случаях - послеоперационная лихорадка. Как и при применении других анестезирующих средств, может иметь место сексуальное растормаживание.
При назначении Дипривана в дозах более 4 мг/кг/ч были зарегистрированы отдельные случаи развития рабдомиолиза.
Местные реакции: редко - тромбоз и флебит в месте введения.

Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Передозировка
Передозировка пропофолом может привести подавлению сердечно-сосудистой деятельности и системы дыхания. В случае симптоматики угнетения системы дыхания, рекомендуют проведение ИВЛ. При подавлении сердечно-сосудистой деятельности необходимо первоначально изменить позу пациента так, чтобы его голова находилась выше ног. Возможно применение плазмозамещающих, вазопрессорных средств, а также растворов электролитов, например растворов Рингера.

Особые указания
Диприван должен применяться персоналом, имеющим подготовку в области анестезии (или, в соответствующих ситуациях, врачами, прошедшими подготовку по оказанию помощи больным во время интенсивной терапии). За больными необходимо осуществлять постоянный мониторинг. Оборудование для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, для проведения искусственной вентиляции, кислородного обогащения, а также другие реанимационные средства должны быть постоянно готовы к использованию. Диприван не должен вводиться специалистом, выполняющим диагностическую или хирургическую процедуру.
Применение Дипривана, как правило, требует дополнительного назначения анальгетиков.
Диприван следует с осторожностью применять у больных эпилепсией (из-за риска возникновения судорог), при нарушениях функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, почек и печени, а также у больных с гиповолемией или сильно ослабленных больных.
Надлежащее внимание следует уделять пациентам с нарушением метаболизма липидов, а также при других состояниях, требующих осторожного применения жировых эмульсий.
Рекомендуется проводить мониторинг уровней липидов в крови в тех случаях, когда Диприван назначают пациентам, которые, как полагают, подвержены особому риску чрезмерного накопления жиров. В том случае, если мониторинг свидетельствует о недостаточном выведении жиров из организма, применение Дипривана следует скорректировать надлежащим образом. При одновременном в/в введении Дипривана и другого средства, содержащего липиды, их дозы следует скорригировать, учитывая, что 1 мл Дипривана содержит примерно 100 мг жира.
Риск возникновения болевых ощущений по ходу вены во время вводной анестезии может быть значительно снижен при введении препарата в вены крупного калибра (вены предплечья или локтевого сгиба) или при совместном введении с раствором лигнокаина гидрохлорида.
Диприван не обладает достаточным ваголитическим действием, и его применение связывают со случаями брадикардии (иногда - выраженной), а также с асистолией. В тех случаях, когда имеется вероятность преобладания тонуса блуждающего нерва, или когда препарат применяют в сочетании с другими средствами, которые могут стать причиной брадикардии, представляется целесообразным в/в введение антихолинергического средства перед вводной анестезией или в период ее поддержания.
В отдельных случаях в период поддержания анестезии возникшая артериальная гипотензия может вызвать необходимость в/в введения жидкости или уменьшения скорости введения Дипривана.
Отдельные случаи экстравазального введения препарата в клинике и экспериментальные исследования на животных свидетельствуют о минимальной тканевой реакции. У животных внутриартериальное введение Дипривана не оказывало на ткани местного действия.
Диприван в терапевтических дозах не подавляет синтез гормонов коры надпочечников.
Применение Дипривана может осуществляться только персоналом, имеющим подготовку в области проведения анестезии (или, при необходимости, врачами, прошедшими подготовку по проведению интенсивной терапии); необходим постоянный мониторинг при наличии соответствующей аппаратуры для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, ИВЛ, кислородного обогащения, а также других реанимационных средств. Не допускается введение Дипривана лицом, выполняющим диагностическое или хирургическое вмешательство.
Необходим адекватный период наблюдения за пациентом для обеспечения полного восстановления после общей анестезии.
Входящая в состав препарата ЭДТА образует хелатные комплексы с ионами металлов, включая ионы цинка. Следует рассматривать возможность дополнительного назначения цинка при длительном применении Дипривана, особенно у пациентов, имеющих предрасположенность к дефициту цинка, например, при ожогах, диарее и/или сепсисе.
Диприван не содержит консервантов и может служить благоприятной средой для размножения микроорганизмов. При заполнении Диприваном стерильного шприца или инфузионной линии следует соблюдать правила асептики; препарат необходимо набирать сразу же после вскрытия ампулы или после удаления с пробки флакона защитного уплотнения. Введение следует начинать незамедлительно. Асептические условия должны быть обеспечены как в отношении Дипривана, так и аппаратуры для введения в течение всего инфузионного периода. Любые инфузионные растворы, добавленные в инфузионную линию с Диприваном, следует вводить как можно ближе к месту расположения канюли. Диприван нельзя вводить через микробиологический фильтр. Шприц с Диприваном является одноразовым и предназначен для применения у одного пациента. В соответствии с установленными для других липидных эмульсий правилами, продолжительность непрерывного введения Дипривана не должна превышать 12 ч. По окончании инфузии препарата или по истечении 12-часового периода необходимо заменить как емкость с Диприваном, так и инфузионную линию.
Если Диприван вводится вручную с помощью готового к употреблению стеклянного шприца, то систему для инфузии между шприцем и пациентом нельзя оставлять открытой при отсутствии наблюдения со стороны медицинского персонала. При использовании стеклянного шприца в шприцевом насосе должна быть обеспечена соответствующая совместимость.
Перед употреблением емкости с Диприваном следует встряхивать. Любые остатки содержимого емкости после применения должны быть уничтожены.
Использование в педиатрии
Не рекомендуется применять Диприван у детей в возрасте до 3 лет.
Диприван не рекомендуется применять у детей в качестве седативного средства, поскольку доказательства его безопасности и эффективности при этом показании отсутствуют. Хотя причинно-следственной связи с применением Дипривана установлено не было, в некоторых случаях нелицензированного применения у детей, которым проводилась ИВЛ, были отмечены серьезные отрицательные явления (включая случаи летального исхода); данные явления чаще всего наблюдались у детей с наличием инфекций дыхательных путей, которым вводили дозы Дипривана, превышающие рекомендуемые дозы для взрослых.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
После применения Дипривана следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и прочих видах деятельности, требующих повышенного внимания.

Взаимодействие
Диприван хорошо сочетается со спинальной и эпидуральной анестезией; с лекарственными средствами, используемыми для премедикации; с миорелаксантами и анальгетиками.
В тех случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополнения к применяемым методам регионарной анестезии, Диприван может быть использован в меньших дозах, чем обычно.
При одновременном применении Дипривана со средствами, урежающими ЧСС, риск развития выраженной брадикардии повышается.
Фармакологической несовместимости не отмечается.
Перед применением Диприван не следует смешивать с какими-либо иными инъекционными или инфузионными растворами, кроме как с 5% раствором декстрозы в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах для вливания, лигнокаином для инъекций или альфентанилом для инъекций в пластмассовых шприцах.
При введении миорелаксантов атракурия безилата и мивакурия хлорида не следует использовать ту же инфузионную линию, что и для Дипривана, без предварительного ее промывания.

Фармакологическое действие
Средство для неингаляционного наркоза. При в/в введении состояние наркоза наступает примерно в течение 30 сек, без выраженных признаков возбуждения. После введения пропофол распределяется по тканям организма, подвергается биотрансформации преимущественно в печени с образованием неактивных конъюгатов. Возникновение наркоза под влиянием пропофола, по-видимому, обусловлено неспецифическим влиянием на липиды мембран нейронов ЦНС, в результате чего нарушается работа ионных каналов, в частности натриевых. Кроме того, показано, что под влиянием пропофола усиливаются GABA-ергические процессы в мозге. Пропофол практически не обладает анальгезирующим действием. Восстановление функций после прекращения действия пропофола происходит быстро.

Состав
Действующее вещество: пропофол 10 мг 200 мг

Источник
Справочник лекарственных препаратов Видаль

Регистрационный номер
П N013600/01

Дата государственной регистрации
2007/05/31 00:00:00