Мидиана, тбл п/о №21

Тип препарата
лекарственный препарат

Форма выпуска
таблетки

Рецептурный препарат
да

Содержит гормон
да

Назначение
гормональное средство

Пол
для женщин

Показания к применению
контрацепция

Противопоказания
наличие тромбозов вен в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии); наличие тромбозов артерий в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих состояний (например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака); осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, неконтролируемая артериальная гипертензия; серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией; курение в возрасте старше 35 лет; печеночная недостаточность; цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе; наличие тяжелых или множественных факторов риска артериального тромбоза; наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, такая как резистентность к АПС (активированному протеину С), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); панкреатит, в том числе в анамнезе, если отмечалась выраженная гипертриглицеридемия; тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб) в настоящее время или в анамнезе; выраженная хроническая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность; опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в настоящее время или в анамнезе; гормонозависимые злокачественные заболевания половой системы (половых органов, молочных желез) или подозрение на них; кровотечение из влагалища неясного генеза; мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе; беременность или подозрение на нее; период лактации; гиперчувствительность к препарату или любому его компоненту; наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция

Применение при беременности и кормлении грудью
противопоказано

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами
Исследований, изучающих влияние препарата на способность вождения автомобиля, не проводилось.

Действующее вещество
дроспиренон + этинилэстрадиол

Способ применения и дозы
таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на блистерной упаковке; необходимо принимать по одной таблетке в день в течение 21 дня подряд; прием таблеток из каждой последующей упаковки должен начинаться после 7-дневного интервала в приеме таблеток, в течение которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение; оно обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться к моменту начала следующей упаковки

Побочные действия
со стороны нервной системы: часто - головная боль, эмоциональная лабильность, депрессия; нечасто - снижение либидо; редко - усиление либидо; со стороны эндокринной системы: часто - нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боли в области молочных желез; редко - выделения из молочных желез; со стороны органов чувств: редко - снижение слуха, плохая переносимость контактных линз; со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в животе; нечасто - рвота, диарея; со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - акне, экзема, кожная сыпь, крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема, зуд, хлоазма (особенно при наличии в анамнезе хлоазмы беременных); со стороны сосудистой системы: часто - мигрень; нечасто - повышение или снижение АД; редко - тромбозы (венозные и артериальные), тромбоэмболия; системные нарушения и осложнения в месте введения: часто - увеличение массы тела; нечасто - задержка жидкости; редко - снижение массы тела; со стороны иммунной системы: редко - бронхоспазм; со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - ациклические вагинальные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения), нагрубание, болезненность, увеличение молочных желез, кандидоз влагалища; нечасто - вагинит; редко - выделения из молочных желез, увеличение выделений из влагалища

Условия хранения
хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С; хранить в недоступном для детей месте

Передозировка
сведений о передозировке дроспиренон и этинилэстрадиол-содержащих препаратов не имеется; однако возможно возникновение тошноты, рвоты и кровянистых выделений/кровотечений из влагалища; специфического антидота нет; следует проводить симптоматическое лечение

Особые указания
меры предосторожности: если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированного перорального контрацептива в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата; в случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены комбинированного перорального контрацептива; нарушения системы кровообращения; частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при использовании комбинированного перорального контрацептива с низкой дозой эстрогенов (< 50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин в год, что несколько выше, чем у женщин, не применяющих гормональные контрацептивы (от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин), но ниже, чем у женщин во время беременности (60 случаев на 100 000 беременностей); дополнительный риск ВТЭ отмечается в течение первого года применения комбинированного перорального контрацептива; ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев; эпидемиологические исследования также выявили связь между применением комбинированного перорального контрацептива и увеличением риска тромбоэмболии артерий; опухоли:самым значительным фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека; в редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, а в еще более редких - злокачественных; другие состояния: прогестероновый компонент в препарате является антагонистом альдостерона, со свойством задерживать калий; в большинстве случаев не отмечается увеличения концентрации калия; у женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом по гипертриглицеридемии нельзя исключить повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов;следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея сиденгама; герпес во время беременности в анамнезе; потеря слуха, связанная с отосклерозом; у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека; при острых или хронических нарушения функции печени может потребоваться прекращение применения комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму; рецидивирующая холестатическая желтуха и/или вызванный холестазом зуд, которые развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов; медицинское обследование/консультация: перед началом применения гормональных контрацептивов необходимо проконсультироваться с лечащим гинекологом и пройти соответствующее медицинское обследование; дальнейшее наблюдение и частота медицинских осмотров проводятся в индивидуальном порядке, но не реже 1 раза в 6 месяцев; препарат, как и другие комбинированные пероральные контрацептивы, не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем; снижение эффективности: эффективность комбинированных пероральных контрацептивов может снижаться в случае пропуска таблеток, расстройств желудочно-кишечного тракта или при одновременном приеме других медицинских препаратов; контроль уменьшенного цикла: на фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения; поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего, приблизительно, три цикла; если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности; они могут включать диагностическое выскабливание;у некоторых женщин кровотечение "отмены" может не развиваться во время перерыва в приеме комбинированных пероральных контрацептивов; если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указанным в инструкции правилам приема препарата, то наступление беременности маловероятно; тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения "отмены", до продолжения приема комбинированных пероральных контрацептивов должна быть исключена беременность

Взаимодействие
взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может приводить к прорывному маточному кровотечению и/или снижению контрацептивной надежности; влияние на метаболизм в печени: некоторые препараты вследствие индукции микросомальных ферментов способны увеличивать клиренс половых гормонов (фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; возможно такое же влияние окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительного средства на основе зверобоя продырявленного (hypericum perforatum); сообщалось о возможном действии ингибиторов ВИЧ-протеазы (например, ритонавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и их сочетаний на метаболизм в печени; влияние на кишечно-печеночную рециркуляцию: клинические наблюдения показывают, что одновременное применение с некоторыми антибиотиками, такими как пенициллины и тетрациклины, снижает кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, что может приводить к снижению концентрации этинилэстрадиола; женщины, принимающие любые из вышеупомянутых классов лекарственных препаратов, должны использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к препарату или перейти на любой другой метод контрацепции; женщины, получающие постоянное лечение препаратами, содержащими активные вещества, влияющие на микросомальные ферменты печени, в течение 28 дней после их отмены дополнительно должны использовать негормональный метод контрацепции; женщины, принимающие антибиотики (кроме рифампицина или гризеофульвина), должны временно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к комбинированному пероральному контрацептиву, как во время приема препарата, так и в течение 7 дней после его отмены; если сопутствующее применение препарата начато в конце приема упаковки препарата следующая упаковка должна быть начата без обычного перерыва в приеме; основной метаболизм дроспиренона в плазме человека осуществляется без вовлечения системы цитохрома Р450; ингибиторы этой ферментной системы, таким образом, не влияют на метаболизм дроспиренона; влияние препарата на другие лекарственные препараты: пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств; кроме того, могут изменяться их концентрации в плазме и тканях - как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин); основываясь на результатах исследований ингибирования in vitro и исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве индикаторов-субстратов, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других активных веществ маловероятно; другие взаимодействия: имеется теоретическая возможность повышения концентрации сывороточного калия у женщин, получающих пероральные контрацептивы одновременно с другими лекарственными средствами, увеличивающими концентрацию калия в сыворотке крови: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин), калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона; однако в исследовании, оценивающем взаимодействие ингибитора АПФ с комбинацией дроспиренон+этинилэстрадиол у женщин с умеренной артериальной гипертензией, не было выявлено достоверного различия между сывороточными концентрациями калия у женщин, получавших эналаприл и плацебо; лабораторные исследования: прием гормональных контрацептивов может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также концентрацию транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидно/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свертывания крови и фибринолиза; изменения обычно происходят в пределах лабораторных норм; вследствие своей небольшой антиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает активность ренина и концентрации альдостерона плазмы крови

Фармакологическое действие
контрацептивное с антиминералокортикоидным и антиандрогенным компонентами

Фармакологическая группа
контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)

Состав
на 1 таблетку: действующие вещества: дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 48,17 мг, крахмал кукурузный 16,8 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 9,6 мг, повидон-К25 1,6 мг, магния стеарат 0,8 мг; пленочная оболочка (Опадрай II белый 2 мг): поливиниловый спирт 0,88 мг, титана диоксид 0,403 мг, макрогол-3350 0,247 мг, тальк 0,4 мг, лецитин соевый 0,07

Условия отпуска из аптеки
по рецепту

Источник
Справочник лекарственных препаратов Видаль

Регистрационный номер
ЛCP-008855/10

Дата государственной регистрации
2010/08/30 00:00:00